РК-МТ-7№007788
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007788
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2010
Дата истечения
24.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007788
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Светодиодное устройство Elipar S10 для фотополимеризации стоматологических материалов
Торговое название каз
Стоматологиялық материалдардың фотополимеризациясына арналған Elipar S10 жарықдиодты құрылғысы
Назначение
Предназначен для фотополимеризации стоматологических материалов, чувствительных к диапазону длины волны 430-480 нм
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Зарядное устройство. Рабочее напряжение: 100-127 В, 230 В, 50/60 Гц; Номинальная мощность: 0,1 А (10-127 В), 0,045 А (230 В); Размеры: 170мм(д)х95мм(ш)х50мм(в); Вес: 650 кг; Классификация: степень защиты II. Ручной юлок. Электропитание: ионно-литиевая аккумуляторная батарея, номинальное напряжение 3,7 В; Пригодный для использования диапозон длины волн: 430-480 нм; Пик длины волны: 455 нм ± 10 нм; интенсивность света (между 400 и 515 нм): 1200мВт/см2 ± 10 % (в зависимости от уровня мощности аккумуляторной батареи); Область светового излучения: 60-65 мм2 (оптически активно); Переменный режим работы: 1 мин вкл., 15 мин выкл. (температура окружающей среды (23°С); Общее время облучения с новой, полностью заряженной аккумуляторной батареей: обычно 60 мин; Размеры: диаметр - 28 мм, длина 270 мм; Вес: 250 г (включая световод). Зарядное устройство и ручной блок. Время необходимое для заряда пустой аккумуляторной батареи: примерно 1,5 ч; рабочая температура: 10°С до 40°С (59°F до 104°F); Относительная влажность воздуха: 30% - 75%; Атмосферное давление: 70 до 1060 кПа; Общая высота ручного блока, поставленного в зарядное устройство: 180 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Зарядное устройство. Рабочее напряжение: 100-127 В, 230 В, 50/60 Гц; Номинальная мощность: 0,1 А (10-127 В), 0,045 А (230 В); Размеры: 170мм(д)х95мм(ш)х50мм(в); Вес: 650 кг; Классификация: степень защиты II. Ручной юлок. Электропитание: ионно-литиевая аккумуляторная батарея, номинальное напряжение 3,7 В; Пригодный для использования диапозон длины волн: 430-480 нм; Пик длины волны: 455 нм ± 10 нм; интенсивность света (между 400 и 515 нм): 1200мВт/см2 ± 10 % (в зависимости от уровня мощности аккумуляторной батареи); Область светового излучения: 60-65 мм2 (оптически активно); Переменный режим работы: 1 мин вкл., 15 мин выкл. (температура окружающей среды (23°С); Общее время облучения с новой, полностью заряженной аккумуляторной батареей: обычно 60 мин; Размеры: диаметр - 28 мм, длина 270 мм; Вес: 250 г (включая световод). Зарядное устройство и ручной блок. Время необходимое для заряда пустой аккумуляторной батареи: примерно 1,5 ч; рабочая температура: 10°С до 40°С (59°F до 104°F); Относительная влажность воздуха: 30% - 75%; Атмосферное давление: 70 до 1060 кПа; Общая высота ручного блока, поставленного в зарядное устройство: 180 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |