РК-МТ-7№007787
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007787
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2010
Дата истечения
24.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007787
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический GEMINI с принадлежностями
Торговое название каз
Анализатор автоматический GEMINI с принадлежностями
Назначение
Анализатор автоматический GEMINI в клинических лабораториях:
1. пипетирование образцов и реагентов для ИФА;
2.гемотипирование и другие иммунологические исследования;
3.пулирование образцов
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовые наконечники. Независимое движение наконечников по Z-оси; по оси Y (1 канал); Разрешение по всем осям движения 0.1 мм (X, Y, Z); Детекция уровня жидкости и сгустка; определение наличия наконечника. Полностью автоматизированный сканер штрих- кодов для пробирок, реагентов и штативов. Сверхбыстрая поставка промывочной жидкости мембранным насосом. Промывка планшетов с помощью буферов. Остаточный объем <2,5 мкл в U-дно (средняя), <4 мкл в плоским дном (средняя). Количество буферных растворов 3 бутыли для буферов. Режимы: очистка, замачивания, промывка сверху и снизу, насос с переменной скоростью 1000 мкл. Предотвращение разбрызгивания в виде аэрозоля содержимого наконечников при сбросе; также используется при повторном захвате одноразовых наконечников. Фотометрические диапазоне от 0 до 3,0 ОП. Спектральный диапазон 400 нм до 700 нм (до 8 фильтров). Время считывания <15 1 канал <30 сек 2 канала. Точность 1% CV на 1.0 ОП. Точность + / - 0.005 ОП, или 2,5%. Линейность 0 до 2,0 ОП + / - 1%. Температурный диапазон до 45 ° C (113 ° F) . Температуры + / - 1,5 ° C (34,7 ° F). (в процессе мониторинга температуры)
Шейкирование 20 Гц. Активный мониторинг уровней жидкости в емкостях со сливом и системной жидкостью. Пластиковые и из нержавеющей стали, для пробирок различного размера. 15 дюймовый сенсорный экран. Pentium Celeron M, оперативная память 512 MB, жесткий диск 40 Гб. Перенос планшета из зоны раскапывания по модулям прибора.
Краткая техническая характеристика каз
Одноразовые наконечники. Независимое движение наконечников по Z-оси; по оси Y (1 канал); Разрешение по всем осям движения 0.1 мм (X, Y, Z); Детекция уровня жидкости и сгустка; определение наличия наконечника. Полностью автоматизированный сканер штрих- кодов для пробирок, реагентов и штативов. Сверхбыстрая поставка промывочной жидкости мембранным насосом. Промывка планшетов с помощью буферов. Остаточный объем <2,5 мкл в U-дно (средняя), <4 мкл в плоским дном (средняя). Количество буферных растворов 3 бутыли для буферов. Режимы: очистка, замачивания, промывка сверху и снизу, насос с переменной скоростью 1000 мкл. Предотвращение разбрызгивания в виде аэрозоля содержимого наконечников при сбросе; также используется при повторном захвате одноразовых наконечников. Фотометрические диапазоне от 0 до 3,0 ОП. Спектральный диапазон 400 нм до 700 нм (до 8 фильтров). Время считывания <15 1 канал <30 сек 2 канала. Точность 1% CV на 1.0 ОП. Точность + / - 0.005 ОП, или 2,5%. Линейность 0 до 2,0 ОП + / - 1%. Температурный диапазон до 45 ° C (113 ° F) . Температуры + / - 1,5 ° C (34,7 ° F). (в процессе мониторинга температуры)
Шейкирование 20 Гц. Активный мониторинг уровней жидкости в емкостях со сливом и системной жидкостью. Пластиковые и из нержавеющей стали, для пробирок различного размера. 15 дюймовый сенсорный экран. Pentium Celeron M, оперативная память 512 MB, жесткий диск 40 Гб. Перенос планшета из зоны раскапывания по модулям прибора.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |