РК МИ (in vitro)-0№025852
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025852
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025852
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор pH SAFE Reader BCSI pH1000 в комплекте с расходными материалами и комплектующими для in-vitro диагностики
Торговое название каз
pH SAFE Reader BCSI pH1000 құралы in-vitro диагностикасына арналған шығын материалдарымен және керек-жарақтарымен
Назначение
Прибор pH SAFE Reader BCSI pH1000 определяет уровень pH при температуре 22°C.
Область применения
PH SAFE Reader BCSI pH1000 предназначен для применения в больничных лабораториях и банках крови для мониторинга уровня рН в мешках для хранения тромбоцитов. Предполагаемые пользователи - это обученный персонал лабораторий и банков крови.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор pH SAFE Reader BCSI pH1000 (стерильная, автоматизированная флуороскопическая оценка) - это медицинский прибор для проведения in vitro диагностики (IVD), которая обеспечивает быстрый, неинвазивный метод измерения pH жидкости, содержащейся в мешках хранения тромбоцитов.
Краткая техническая характеристика каз
pH SAFE Reader BCSI pH1000 құралы (стерильді, автоматтандырылған флюороскопиялық бағалау) - бұл тромбоциттерді сақтау қаптарындағы сұйықтықтың рН өлшеудің жылдам, инвазивті емес әдісін қамтамасыз ететін in vitro диагностиканы (IVD) жүргізуге арналған медициналық құрал.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -10 - 50ºC (14 - 122ºF) Влажность: 5 – 98% относительной влажности, без конденсации Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа (0,5 атм - 1 атм)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |