РК-МТ-7№007782
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007782
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2010
Дата истечения
24.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007782
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Иммуноферментный анализатор "Stat Fax 2100" в комплекте с инкубатором - шейкером "Stat Fax 2200", автоматическим "Stat Fax 2600" или ручным "Stat Wash" с промывателем
Торговое название каз
Иммуноферментный анализатор "Stat Fax 2100" в комплекте с инкубатором - шейкером "Stat Fax 2200", автоматическим "Stat Fax 2600" или ручным "Stat Wash" с промывателем
Назначение
компактный фотометр общего назначения. Применяется для выполнения тестов на инфекции, определения опухолевых маркеров, маркеров щитовидной железы, репродуктивной системы, эндокринной системы, аллергических антигенов, проведения тестов при беременности, аутоиммунных и системных заболеваниях, тестов на наркотические вещества.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон линейности измерения:
0,00-3,00 единицы оптической плотности (А)
Точность фотометра:
± (1% от измерения +0,01 А) при 0-1,5 А
± (2% от измерения +0,01 А) при 1,5 -3,0А
Стабильность: Дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч
Время прогрева лампы: 45 сек
Источник света: вольфрамовая ксеноновая лампа
Фильтры (длины волн): - стандартная модель: 405, 450, 492, 630 нм
- UV модель: 340, 405, 450, 492, 545, 630 нм
- VIS-модель: 405, 450, 492, 545, 600, 630 нм
Тип фильтров: интерференционные с полосой пропускания 10 нм
Планшет: Стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12 или 6-луночные стрипы
Быстродействие: измерение, обработка и распечатка результатов одного планшета около 2 мин
Методы расчета: Измерение ОП/по одноточечной калибровке/по точке отсечения Cut-off/по обратно пропорциональной зависимости/по кусочно-линейной калибровке/по параболической калибровке/по линейной калибровке
Дополнительные возможности: Встряхиватель, часы реального времени, самопроверка, задание положения контрольных материалов, измерение части планшета, система подсказок и сообщений об ошибках, редактирование калибровочных кривых, измерение по строкам и столбцам
Дисплей: жидкокристаллический, буквенно-цифровой
Клавиатура: 29-клавишная, мембранная
Электропитание: - 110-120 или 220-240 В, 50/60 Гц, переключение по выбору
- потребляемая мощность менее 50 Вт
- предохранители: два на 0,5 А, класс Т, 250 В
Температура, влажность: 15-35 оС, менее 85%
Габариты, вес: 43х37х18 см, 11,4 кг
Температурный диапазон: От комнатной до 40 оС
Точность инкубатора: 0,1 оС
Колебания с крышкой: лучше чем ±4 оС
Механизм инкубатора: подогреваемое алюминивание основание
Время прогрева: обычно 15 мин, отображение на дисплее
Датчик температуры: термистор
Скорость миксера: 8 режимов встряхивания, от 575 до 1500 колебаний/мин
Режимы таймера: от 1 сек до 99 мин 59 сек
Держатель планшетов: для 2 стандартных микропланшетов
Дисплей: 4 цифры, красный люминесцентный
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон линейности измерения:
0,00-3,00 единицы оптической плотности (А)
Точность фотометра:
± (1% от измерения +0,01 А) при 0-1,5 А
± (2% от измерения +0,01 А) при 1,5 -3,0А
Стабильность: Дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч
Время прогрева лампы: 45 сек
Источник света: вольфрамовая ксеноновая лампа
Фильтры (длины волн): - стандартная модель: 405, 450, 492, 630 нм
- UV модель: 340, 405, 450, 492, 545, 630 нм
- VIS-модель: 405, 450, 492, 545, 600, 630 нм
Тип фильтров: интерференционные с полосой пропускания 10 нм
Планшет: Стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12 или 6-луночные стрипы
Быстродействие: измерение, обработка и распечатка результатов одного планшета около 2 мин
Методы расчета: Измерение ОП/по одноточечной калибровке/по точке отсечения Cut-off/по обратно пропорциональной зависимости/по кусочно-линейной калибровке/по параболической калибровке/по линейной калибровке
Дополнительные возможности: Встряхиватель, часы реального времени, самопроверка, задание положения контрольных материалов, измерение части планшета, система подсказок и сообщений об ошибках, редактирование калибровочных кривых, измерение по строкам и столбцам
Дисплей: жидкокристаллический, буквенно-цифровой
Клавиатура: 29-клавишная, мембранная
Электропитание: - 110-120 или 220-240 В, 50/60 Гц, переключение по выбору
- потребляемая мощность менее 50 Вт
- предохранители: два на 0,5 А, класс Т, 250 В
Температура, влажность: 15-35 оС, менее 85%
Габариты, вес: 43х37х18 см, 11,4 кг
Температурный диапазон: От комнатной до 40 оС
Точность инкубатора: 0,1 оС
Колебания с крышкой: лучше чем ±4 оС
Механизм инкубатора: подогреваемое алюминивание основание
Время прогрева: обычно 15 мин, отображение на дисплее
Датчик температуры: термистор
Скорость миксера: 8 режимов встряхивания, от 575 до 1500 колебаний/мин
Режимы таймера: от 1 сек до 99 мин 59 сек
Держатель планшетов: для 2 стандартных микропланшетов
Дисплей: 4 цифры, красный люминесцентный
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |