РК-ИМН-5№007937

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2010

Дата истечения

29.12.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007937

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с дополнительными модулями

Торговое название каз

Xcelerant Hydro жүйесімен жеткізілетін қосымша модульдері бар Talent AAA стент-графты

Назначение

Для эндоваскулярного лечения абдоминальной аневризмы аорты с вовлечением подвздошной артерии или без нее

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики изделия и технические требования: 1. Гемостаз системы доставки: Скорость потока - < 2 куб. см. в минуту 2. Предел прочности места прикрепления рентгенопрозрачного маркера: 18 Fr > 15 фунтов на фут 20 Fr > 10 фунтов на фут 22 Fr > 20 фунтов на фут 24 Fr > 20 фунтов на фут 3. Предел прочности места прикрепления конусного наконечника: Максимальный предел прочности при растяжении > 5 фунтов. 4. Предел прочности на скручивание Т-трубки: Максимальный предел прочности при скручивании > 1.62 дюймов на фунт. 5. Предел прочност места прикрепления корпуса имплантата: Удлинение при 1,1 x максимальную силу развертывания < 15%. 6. Рабочая длина: 52 ? 2 cm 7. Длина гидрофильного покрытия: Минимальная длина покрытия = 32см. 8. Усилие сопротивления гидрофильного покрытия: Среднее усилие сопротивления по покрытому корпусу имплантата. Верхняя граница допуска (95%/95%) меньше. Среднего усилия сопротивления по непокрытому корпусу имплантата. Нижняя граница допуска (95%/95%)

Краткая техническая характеристика каз

Стент-графт Talent с системой доставки Xcelerant Hydro состоит из двух ключевых компонентов, стента-имплантата и системы доставки. Стент-графт находится под давлением и удерживается корпусом системы доставки. Предварительно установленный стент-имплантат продвигается к месторасположению аневризмы через проводник. При развертывании стент-графт самостоятельно расширяется благодаря эластичным свойствам нитиноловых пружин. После развертывания, стент-графт адаптируется по форме и размеру проксимальной и дистальной зон уплотнения благодаря радиальному напряжению пружин. Широкий диапазон показаний: " Длина проксимальной аортальной шейки ? 10мм " Угол между супраренальной частью аорты и шейкой аневризмы ? 60° " Длина зоны дистальной фиксации в подвздошной артерии ?15мм " Диаметр аорты 14-32мм, диаметр подвздошной артерии 8-22 мм " Строение сосудов позволяет выполнить эндоваскулярное протезирование. Модули: 1. Бифуркационный модуль - Пружинные элементы данной части стент-графта пришиты с внутренней стороны ткани графта. Проксимальный конец пружинного элемента аортного сегмента не покрыт тканью графта. Непокрытый пружинный элемент крепится к проксимальному концу металлического каркаса с помощью нитинолового соединительной стяжки, а также пришивается к краю сосудистого графта. Для прикрепления соединительных стяжек к соответствующим пружинным элементам стент-графта используются нитиноловые зажимы. Аортный сегмент дистально разветвляется на две небольшие трубки: ипсилатеральное отдельное подвздошное ответвление и небольшую контралатеральную ножку. В подвздошном сегменте стент-графта пружинные элементы пришиты к наружной части ткани графта, обеспечивая при этом гладкий внутренний просвет. Дистальный конец пружинного элемента представляет собой вид замкнутого сплетения. 2. Контралатеральный модуль - Трубковидный подвздошный сегмент помещается в контралатеральную подвздошную артерию и соединяется с короткой контралатеральной ножкой аорто-подвздошного сегмента стент-гр

Признаки

Комментарий к сроку хранения