РК-ИМН-5№007939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007939
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2010
Дата истечения
29.12.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007939
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Половолоконный оксигенатор Minimax Plus Модел 3301 с волокном, устойчивым к плазме
Торговое название каз
плазмаға төзімді талшықтары бар ашық талшықты Minimax Plus оксигенаторы, үлгісі - 3301
Назначение
Оксигенатор Minimax Plus является одноразовым, стерильным, непирогенным устройством газообмена со встроенным теплообменником для регулирования температуры крови. Микропористое полое волокно намотано вокруг стержня и заключено в пластиковом внешнем корпусе. Подача кислорода происходит через полое волокно, а кровь поступает из теплообменника вокруг полого волокна. Газообмен возникает посредствам диффузии через полую волоконную мембрану. Для продувки отработанных газов предусмотрено входное отверстие для газа, а вентиляционный выпуск газа предотвращает превышение допустимого давления.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ОКСИГЕНАТОР MINIMAX PLUS™
Оксигенатор Minimax Plus
Статический объем заливки приблиз. 149 мл
Масимальная скорость потока 2.3 LPM
Максимальное давление воды 40 PSI
Мембрана Микропористая полипропиленовая половолоконная (0,8 м?)
Порт венозного ввода 1/4"
Порт артериального выхода 1/4"
Дополнительный порт 1/4"
Направитель венозного воздуха порт люер-мама
Газовые порты 1/4"
Порт воды 1/2" Быстрое разъединение
Температурный порт YSI серия 400
Венозный резервуарный мешок
1373 1374
Объем 110-230 мл. 110-230 мл
Разъединительный экран 105 микрон 105 микрон
Размеры портов
Венозный ввод 3/8" 3/8" или 1/4"
Венозный вывод 3/8" 1/4"
Рециркуляция 1/4" 1/4"
Кардиотомический ввод 3/8" 3/8"
Жесткий венозный резервуар
Предлагаемый минимальный операционный уровень 150 мл.
Кардиотомическая фильтрация 20 микрон
Максимальная кардиотомическая скорость потока 2 LPM
Максимальная венозная скорость потока 4 LPM
Порты отсоса 4-1/4" фильтрованный
Порты заливки 1- 1/4" быстрая заливка с фильтром
2 - люеры без пены без фильтра
1- люер с фильтром
Краткая техническая характеристика каз
ОКСИГЕНАТОР MINIMAX PLUS™
Оксигенатор Minimax Plus
Статический объем заливки приблиз. 149 мл
Масимальная скорость потока 2.3 LPM
Максимальное давление воды 40 PSI
Мембрана Микропористая полипропиленовая половолоконная (0,8 м?)
Порт венозного ввода 1/4"
Порт артериального выхода 1/4"
Дополнительный порт 1/4"
Направитель венозного воздуха порт люер-мама
Газовые порты 1/4"
Порт воды 1/2" Быстрое разъединение
Температурный порт YSI серия 400
Венозный резервуарный мешок
1373 1374
Объем 110-230 мл. 110-230 мл
Разъединительный экран 105 микрон 105 микрон
Размеры портов
Венозный ввод 3/8" 3/8" или 1/4"
Венозный вывод 3/8" 1/4"
Рециркуляция 1/4" 1/4"
Кардиотомический ввод 3/8" 3/8"
Жесткий венозный резервуар
Предлагаемый минимальный операционный уровень 150 мл.
Кардиотомическая фильтрация 20 микрон
Максимальная кардиотомическая скорость потока 2 LPM
Максимальная венозная скорость потока 4 LPM
Порты отсоса 4-1/4" фильтрованный
Порты заливки 1- 1/4" быстрая заливка с фильтром
2 - люеры без пены без фильтра
1- люер с фильтром
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|