РК-МТ-7№007927

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007927

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2010

Дата истечения

29.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007927

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф YM812i

Торговое название каз

Электрокардиограф YM812i

Назначение

Для получения многоканальных сигналов ЭКГ от взрослых пациентов через электроды ЭКГ, установленные на теле пациентов, и для последующей записи, отображения, анализа и хранения этих сигналов ЭКГ пользователем данного прибора

Область применения

В медицинских учреждениях любого типа

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дисплей. Тип: 115.17 мм (Ш) Х 86.37 мм (В) STN моно ЖКД. Разрешение: 320 Х 240 точек. Компьютеризованный электрокардиограф. Основная память - 50 ЭКГ (обычный вариант). Дополнительная память (по отдельному заказу) - 5000 регистраций на Карте SD (1 Гб). Предварительная регистрация сигналов: обеспечивает регистрацию сигналов ЭКГ, получаемых в течение 10 секунд. Динамический диапазон: допустимое отклонение величины переменного тока: ± 5 мВ; смещение постоянной составляющей: ± 300 мВ. Частота амплитудно-импульсной модуляции: 1000 Гц. Частотная характеристика: от 0.05 до 150 Гц. Ослабление синфазного сигнала: 100 дБ. Входное полное сопротивление: > 50 M омега. Ток утечки пациента: < 10 мюA. Соединение с ПК: Соединение с ПК через разъем RS232 и ЛВС (LAN). Загрузка аппаратно-программных средств: посредством флэшки (USB флэш-память). Фильтр: переменный ток: 50/60 Гц. Фильтр низких частот: 40, 100, 150 Гц. Фильтр высоких частот: 0.05, 0.16, 0.3, 0.5 Гц. Мышечный фильтр. Электрические характеристики: переменный ток или от аккумуляторной батареи. Электропитание переменного тока: 100-240 вольт переменного тока с частотой 50/60 Гц, 110 вольт-ампер. Предохранители: количество 2, 250 В переменный ток T3.5AL в основной цепи; количество 1, 250 вольт переменного тока, Т10.0AL в цепи защиты АКБ. Тип аккумуляторной батареи: 14.4 вольта, 3.8 Ампер-часов, перезаряжаемая никель-металлогидридная аккумуляторная батарея цилиндрической формы. Емкость батареи: 200 одностраничных отчетов или 5 часов непрерывной работы (без печатания). Время зарядки батареи: приблизительно 6 часов для полностью разряженной батареи. Физические характеристики: размеры: 385 Х 367 Х 101 (Ш х Д х В) мм; вес: 4.5 кг (включая батарею) без бумаги. Условия транспортирования: электрокардиограф YM812i допускает транспортирование любым крытым видом транспорта в упаковке, изготовленной предприятием изготовителем при следующих условиях: диапазон температур от минус 20 до плюс 60 °С, диапазон относительной влажности от 10% до

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.