РК-МТ-7№007924
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007924
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2010
Дата истечения
29.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007924
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с иглой для проб капиллярной крови Roller, в следующих исполнениях: Roller 10 Plus Needle и Roller 20 Plus Needle
Торговое название каз
Эритроциттердің (СОЭ) шөгу жылдамдығын анықтауға арналған капиллярлық қан сынамаларын алатын инелерімен Roller автоматты анализаторы, мына орындалымдарда: Roller 10 Plus Needle және Roller 20 Plus Needle
Назначение
Аппарат предназначен для профессионального использования в области In Vitro диагностики Закрытый автоматический анализатор ROLLER10, предназначен для определения СОЭ цельной крови из первичных пробирок (вакутейнеры с ЭДТА) при постоянной температуре 37°С
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина волны - 650 нм. Параметры регистрации сигнала - 1000 считываний за 20 секунд. Термостатирование: на борту 37°С. Параметры перемешивания пробы: скорость 60, 32 и 23 RPM, с количеством вращений от 2 до 1000. Используемые пробирки - объемом 3 мл (например, как 3 мл 13x75 мм Vacutainer® производства BD или Bio-one производства Greiner, или другие 3 мл пробирки, с диаметром 13 мм и высотой от 81 до 95 мм с крышкой), педиатрические пробирки. Тип анализируемой пробы - пробы цельной крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта, педиатрические пробы. Мертвый объем 1 мл.
Рабочий объем пробы 175 мкл (первые две пробы по 225 мкл). Вместимость до 10 проб. Производительность 60 проб/час. Время до первого результата 5 мин. Ед/измерения - мм/ч в диапазоне от 2 до 120 мм/ч. Температура: +10 до +30 °C. Влажность: 15-85% (без конденсата). Расходные материалы: термобумага, смарт-карты с тест-единицами, латексные контроли. Напряжение: 85 - 264 В. Потребляемая мощность: 132 Вт Max. Частота: 47 или 63 Гц ± 2Гц. Размер: 240 x 380 x 450 мм. Масса: 13 кг. Классификация: Класс I (EN61010-1 - IEC 1010-1 - CEI 66-5). Теплоотдача: приблизительно 785 Вт/час. Прибор CE сертифицирован. Согласно директиве 98/79 CE для приборов в области In Vitro диагностики.
Краткая техническая характеристика каз
Тол?ын ?зынды?ы - 650 нм. Сигналдарды тіркеу параметрлері – 20 секундта 1000 о?иды. Термостаттау: бортта 37°С. Сынамаларды араластыру параметрі жылдамды?ы 60, 32 ж?не 23 RPM, айналу санымен 2-ден 1000 дейін. Пайдаланылатын пробиркалар – к?лемі 3 мл (мысалы, 3 мл 13x75 мм Vacutainer®, BD немесе Bio-one ?ндірген, Greiner ?ндірген, немесе бас?а 3 мл пробиркалар, 13 мм диаметрімен ж?не 81-ден 95 мм-ге дейін биіктігімен, ?а?па?ымен), педиатриялы? пробиркалар. Талданатын сынамалар т?рі - жа?а алын?ан ?ан сынамалары ЭДТА-мен педиатриялы? сынамада антикоагулянт ретінде. То?тап т?р?анда?ы к?лемі 1 мл. Сынаманы? ж?мыс к?лемі 175 мкл (ал?аш?ы екі сынамалар 225 мкл-ден). Сыйымдылы?ы 60 сынама?а дейін. ?німділігі 124 сынама/са?ат. Ал?аш?ы н?тижеге дейінгі уа?ыт 5 мин. ?лшеу бірлігі - мм/с 2-ден 120 мм/с дейінгі диапазонында. Температурасы: +10-нан +30 °C-ге дейін. Ыл?алдылы?ы: 15-85% (конденсатсыз). Кернеуі : 85 - 264 В. Т?тынылатын ?уаты : 132 Вт Мах. Жиілігі : 47 немесе 63 Гц ± 2Гц. ?лшемі: 240 x 380 x 450 мм. Салма?ы: 13 кг. Жіктелуі: I класс ( EN61010-1 - IEC 1010-1 - CEI 66-5). Жылу беруі: шамамен 785 Вт/са?ат. ??рал СЕ сертификаттал?ан. In Vitro диагностика саласында?ы аспаптар ?шін CE 98/79 директивасына с?йкес сертификаттал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 264489 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови. Устройство работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |