РК-МТ-7№007864
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007864
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.01.2011
Дата истечения
10.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007864
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528
Торговое название каз
Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal DX модель 9528
Назначение
Для непрерывного мониторинга ЭКГ и других физиолгических параметров пациента, а также для автоматической записи информации о приступах аритмии у пациента, может активироваться пациентом для записи сердечного ритма во время симптоматического приступа
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики: Объем - 9 cm3. Масса - 15g. Размеры В х Ш х Г - 62 mm x 19 mm x 8 mm. Площадь контакта корпуса устройства - 43 mm2. Площадь контакта головки устройства - 43 mm2. Расстояние между контактами - 40 mm. Рентгеноконтрастный идентификатор - RAB. Материалы, контактирующие с тканями организма: корпус и внешний контакт (а) - титан, головка - полиуретан, силикон, покрытие - парилен. На устройстве могут оставаться следы серебра из контактов Vector Check. Характеристики батареи. Производитель - Eagle Picher. Модель/тип - LTC-3PN-S22. Химический состав - тионилхлорид лития. Номинальное напряжение - 3,6 V. Эффективное напряжение на РВЗa >3,1 V. Средняя ёмкость на РВЗa 0,25 Ah. Оценочная остаточная ёмкость на РВЗ a 0,02 Ah. Планируемый срок службыb - 3 года. Рекомендуемое время замены - через 12 месяцев хранения. Характеристики чувствительности. Входной импеданс - больше или равно 150 k омега. Усиление сигнала ЭКГ - 50 x. Частота образца - 256 Hz. Разрешение образца - 16бит/образец. Полоса пропускания - 0,5 - 95 Hz.
Краткая техническая характеристика каз
Физические характеристики: Объем - 9 cm3. Масса - 15g. Размеры В х Ш х Г - 62 mm x 19 mm x 8 mm. Площадь контакта корпуса устройства - 43 mm2. Площадь контакта головки устройства - 43 mm2. Расстояние между контактами - 40 mm. Рентгеноконтрастный идентификатор - RAB. Материалы, контактирующие с тканями организма: корпус и внешний контакт (а) - титан, головка - полиуретан, силикон, покрытие - парилен. На устройстве могут оставаться следы серебра из контактов Vector Check. Характеристики батареи. Производитель - Eagle Picher. Модель/тип - LTC-3PN-S22. Химический состав - тионилхлорид лития. Номинальное напряжение - 3,6 V. Эффективное напряжение на РВЗa >3,1 V. Средняя ёмкость на РВЗa 0,25 Ah. Оценочная остаточная ёмкость на РВЗ a 0,02 Ah. Планируемый срок службыb - 3 года. Рекомендуемое время замены - через 12 месяцев хранения. Характеристики чувствительности. Входной импеданс - больше или равно 150 k омега. Усиление сигнала ЭКГ - 50 x. Частота образца - 256 Hz. Разрешение образца - 16бит/образец. Полоса пропускания - 0,5 - 95 Hz.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 356972 | Набор для введения кардиоторакального имплантата | Набор стерильных изделий, предназначенных для использования при хирургическом введении имплантируемого кардиоторакального изделия (например, имплантируемого кардиомонитора) в подкожную полость в грудной клетке; не предназначен для использования при имплантации внутрь органа (например, сердце, легкие или кровеносные сосуды). В набор входит интродьюсер для имплантата и как минимум одно дополнительное инвазивное изделие (например, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |