РК-МТ-7№007867

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2011

Дата истечения

10.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007867

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR

Торговое название каз

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Virtuoso II VR

Назначение

Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор ИКД Virtuoso II VR является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно адаптивную стимуляцию при брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий

Область применения

Применяется в кардиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем - 37 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 68 g. В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса. Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2. Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия. Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены RRT - 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммированная/Нанесенная энергия: 1.Минимальная: 0,4 J ± 0,25 J%; 2. Средняя: 18 J (± 20 %); 3.Максимальная: 35 J (± 20 %). Пиковое напряжение для первой фазы импульса: 1. Минимальная: 77 V±16 %; 2. Средняя: 520 V ±10 %; 3.Максимальная: 722 V ±10 %. Пиковое напряжение для второй фазы импульса: 1. Минимальная: 39 V ±30 %; 2. Средняя: 260 V ±25 %; 3.Максимальная: 361 V (±25 %). Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала КОСС для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 40 дБ. Расчет КОСС произведен на основании результатов измерений, выполненных с помощью синусоидальной кривой, подведенной непосредственно к устройству. Коэффициент КОСС устр

Краткая техническая характеристика каз

Объем - 37 cm3 (Объем с открытыми отверстиями для коннектора). Масса - 68 g. В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm (Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса. Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2. Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия. Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены RRT - 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммированная/Нанесенная энергия: 1.Минимальная: 0,4 J ? 0,25 J%; 2. Средняя: 18 J (? 20 %); 3.Максимальная: 35 J (? 20 %). Пиковое напряжение для первой фазы импульса: 1. Минимальная: 77 V?16 %; 2. Средняя: 520 V ?10 %; 3.Максимальная: 722 V ?10 %. Пиковое напряжение для второй фазы импульса: 1. Минимальная: 39 V ?30 %; 2. Средняя: 260 V ?25 %; 3.Максимальная: 361 V (?25 %). Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала КОСС для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 40 дБ. Расчет КОСС произведен на основании результатов измерений, выполненных с помощью синусоидальной кривой, подведенной непосредственно к устройству. Коэффициент КОСС устр

Признаки

Комментарий к сроку хранения