РК-МТ-7№007866

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007866

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2011

Дата истечения

10.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007866

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер- дефибриллятор Maximo II VR

Торговое название каз

Цифровой однокамерный имплантируемый кардиовертер дефибриллятор Maximo II VR

Назначение

Однокамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор ИКД Maximo II VR является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии и терапии желудочковых тахиаритмий.

Область применения

Применяется в кардиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем - 37 cm3 Объем с открытыми отверстиями для коннектора Масса - 68 g В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса. Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2. Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность. Батарея: Гибридная литий серебро оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены RRT 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены RRT 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммированная Нанесенная энергия: 1.Минимальная: 0,4 J ± 0,25 J 2. Средняя: 18 J ± 20 3. Максимальная: 35 J ± 20 Пиковое напряжение для первой фазы импульса: 1. 77 V ±16 % 2. 520 V ±10 % 3. 722 V ±10 % Пиковое напряжение для второй фазы импульса: 1.39 V±30 % 2.260 V ±25 % 3.361 V ±25 % Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1 3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала КОСС для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 40 дБ. Расчет КОСС произведен на основании резу

Краткая техническая характеристика каз

Объем - 37 cm3 Объем с открытыми отверстиями для коннектора. Масса - 68 g В x Ш x Дb - 64 mm x 51 mm x 15 mm Уплотнители могут слегка выступать за габариты корпуса. Площадь поверхности корпуса устройства - 59 cm2 Рентгеноконтрастный идентификатор - PUG/ Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук эти материалы были успешно протестированы на способность избежать риска биологической несовместимости. Во время обычной работы устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность. Батарея: Гибридная литий - серебро - оксид ванадия. Химический состав: Гибридная литий-серебро-оксид ванадия Номинальное напряжение - 3,2 V. Средняя емкость до рекомендованного времени замены RRT - 1,0 Ah. Минимальная емкость после рекомендованного времени замены RRT - 0,1 Ah. Таблица 1. Пиковое напряжение выходных импульсов ИКД во время нанесения высоковольтного разряда: Запрограммированная/Нанесенная энергия: 1.Минимальная: 0,4 J ұ 0,25 J 2. Средняя: 18 J ұ 20 % 3.Максимальная: 35 J ұ 20 % Пиковое напряжение для первой фазы импульса: 1. 77 V ұ16 % 2. 520 V ұ10 % 3. 722 V ұ10 % Пиковое напряжение для второй фазы импульса: 1. 39 V ұ30 2. 260 V ұ25 3. 361 Vұ25 Длительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-2 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Чувствительность - Предсердная и желудочковая чувствительности определяются как амплитуда напряжения тестирующего сигнала по стандарту EN 45502-2-2, которая имеет достаточное значение, чтобы обнаруживаться устройством. Коэффициент ослабления синфазного сигнала - Коэффициент ослабления синфазного сигнала КОСС для частот 16,6 Hz; 50 Hz и 60 Hz составляет не менее 100 40 дБ. Расчет КОСС произведен на основ

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
202685	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный	Стерильный имплантируемый генератор импульсов с системой распознавания нарушений сердечного ритма при анализе электрокардиограмм (ЭКГ). Устройство подаёт на сердечную мышцу электрический импульс с целью восстановления нормального ритма сердечной деятельности или замедления учащенного сердцебиения. Оно имплантируется в карман под кожей в области грудной клетки или брюшной полости пациента и имеет присоединенные отведения, которые размещают внутри или на одной из камер сердца (обычно правом желудочке) с целью мониторинга ЭКГ и автоматической подачи электрических импульсов. Устройство содержит внутренние батареи для обеспечения питания. Его часто называют автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (АИКД).