РК-МТ-7№007865

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007865

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2011

Дата истечения

10.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007865

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Установка маммографическая Performa

Торговое название каз

Установка маммографическая Performa

Назначение

Аппарат Performa предназначен только для маммографических исследований. Performa является высококачественным рентгеновским маммографическим аппаратом, предназначенным для профилактических и диагностических исследований. Главными особенностями данного аппарата являются: вращающийся двухугловой анод рентгеновской трубки, высокочастотный генератор с регулируемой частотой, а также простота позиционирования пациента.

Область применения

Маммография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Техническая характеристика: Однофазный генератор встроен в позиционер аппарата. Мощность генератора 3,6 кВА. Изменяемая частота высоковольтного преобразования для получения оптимальных параметров съемки в диапазоне 40 - 100 кГц. Параметры кВ в диапазоне 20-35 кВ. Параметры мА в диапазоне 20-100 мА. Три режима работы системы автоматического контроля экспозиции. Рентгеновская трубка: Вращающийся анод. Размеры фокусов: 0.1 мм/0.3 мм. Анод с двумя углами. Теплоемкость трубки 300.000 ТЕ. Скорость охлаждения анода 60.000 ТЕ/мин. Защита от тепловой перегрузки трубки. Система ECS (Easy Compression System - облегченная компрессионная система) - единственная двунаправленная компрессионная система, при которой и компрессионная ложка и кассетодержатель движутся одновременно в направлении молочной железы. Углы позиционирования - 180 градусов и + 135 градусов. Углы стереотаксического исследования - 15 градусов и + 15 градусов. Моторизованное стереотаксическое движение. Общая точность позиционирующего устройства для игл +/- 1 мм по трем осям; Поддерживаемая длина иглы от 80 до 150 мм. Размер поля зрения при биопсии 60х50 мм. Моторизованное движение держателя иглы. Блокировка движения держателя иглы при установке иглы. Габариты (ВхШхД): 2.24х0.34х1.9м. Вес: 265 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
411592	Система маммографическая рентгеновская передвижная, аналоговая	Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.