РК МИ (МТ)-0№025861

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025861

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025861

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриушного типа семейства Phonak Virto™

Торговое название каз

Phonak Virto™ тектес құлақішілік типті есту аппараты

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат слуховой внутриушного типа Phonak Virtro™ следующие функциональные характеристики: Антена с резонансным витком; Рабочая частота: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Мощность: < 2.5мВт; Действие Bluetooth: HFP (Беспроводной профиль), радиус около 1м; Поддерживаемые профили A2DP. Диапозон: 4.2 Двойной режим; Размер батареи: Phonak Virto P-312/P-312 NW O – 312, Phonak Virto P-Titanium/P-10 NW O - 10; Прямое подключение к устройствам iOS® и Android™; IP68 уровень защиты. Свойства беспроводной связи: Bluetooth® 4.2; Пульт дистанционного управления Phonak; TV адаптер; Phonak PartnerMic; Микрофон Roger. Программа MyPhonak.

Краткая техническая характеристика каз

Phonak Virtro™ есту аппаратының келесі функционалдық сипаттамалары бар: Резонанстық катушкасы бар антенна; Жұмыс жиілігі: 2,4 ГГц-2,48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Қуаты: < 2,5 мВт; Bluetooth әрекеті: HFP (Сымсыз профиль), радиусы шамамен 1 м; Қолдау көрсетілетін A2DP профильдері. Ауқым: 4.2 Қос режим; Батарея мөлшері: Phonak Virto P-312/P-312 NW O - 312, Phonak Virto P-Titanium/P-10 NW O - 10; iOS® және Android™ құрылғыларына тікелей қосылу; IP68 қорғаныс деңгейі. Сымсыз мүмкіндіктер: Bluetooth® 4.2; Phonak қашықтан басқару пульті; теледидар адаптері; Phonak PartnerMic; Roger микрофоны. MyPhonak бағдарламасы.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20° до +60°C (-4° до 140°F). Влажность: 0% до 70%. Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.