РК-МТ-7№007933

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007933

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2011

Дата истечения

11.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007933

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиостимулятор наружный двухкамерный модель 5388 с принадлежностями

Торговое название каз

Кардиостимулятор наружный двухкамерный модель 5388 с принадлежностями

Назначение

Для первичной стабилизации больного, предсердечного и желудочного стимулирования в клинической сфере

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режимы: ЭКС Medtronic модели 5388 может работать в однокамерном режиме (AOO, VOO, AAI, VVI) или двухкамерном (DDD, DDI, DVI, DOO). Базовый ритм стимуляции: 30-200стим/мин Высший ритм: 80-230стим/мин Быстрая предсердная стимуляция: 80-800 стим/мин Амплитуда выходного сигнала: -Предсердие: 0,1-20 мА -Желудочек: 0,1-25 мА Длительность импульса: -Предсердие: 1,0 мсек -Желудочек: 1,5 мсек Чувствительность: -Предсердие: 0,4-10 мВ, асинхр. -Желудочек: 0,8-20 мВ, асинхр. Интервал A-V: 20-300 мсек Рефрактерный период: -Предсердие: 150-500мсек -Желудочек: 250 мсек Слепой период (желудочек): -Стимуляция: 125 мсек -Чувствительность: 75 мсек Габариты: 21,1 х 8,1 х 3,6 см (8,3 х 3,2 х 1,4 дюймов) 510г (18унций) с батареей Тип батареи: стандартная на 9В, щелочная или литиевая Срок службы батареи: -Щелочная: обычно 9 дней -Литиевая: обычно 16 дней Режим номинальный DDD: -Ритм: 80 стим/мин -Амплитуда выходного сигнала для предсердия 10 мА и для желудочка 10 мА. -Длительность импульса для предсердия 1,0 мсек и для желудочка 1,5 мсек -Чувствительность для предсердия 0,5 мВ и для желудочка 2,0 мВ Интервал A-V воспринятый 140 мсек и заданный 170 мсек -PVARP 300мсек --Высший ритм 110 стим/мин -Быстрая предсердная стимуляция 320 стим/мин Режим крритический DOO: -Ритм: 80 стим/мин или текущая настройка -Амплитуда выходного сигнала для предсердия 20 мА и для желудочка 25 мА -Длительность импульса для предсердия 1,0 мсек и для желудочка 1,5 мсек -Чувствительность для предсердия и желудочка - асинхр. -Интервал A-V заданный 170 мсек

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
448843	Электрокардиостимулятор внешний, для эпикардиальной стимуляции	Изделие, генерирующее электрические импульсы, задающие ритм сердцу, идущие от внешнего импульсного генератора, размещаемого снаружи тела пациента; изделие передает сгенерированные электрические импульсы к сердцу по отведениям, введенным в сердце через вену (например, подключичную) или присоединенным напрямую к стенке сердца. Используется для выработки периодических электрических импульсов для стимуляции сердца в случаях, когда синоатриальный узел не функционирует надлежащим образом, или при нарушениях проводимости сердечной мышцы. Изделие, как правило, используется: 1) для оказания экстренной помощи, обычно при возникновении брадикардии, до имплантации электрокардиостимулятора; 2) во время хирургической операции для контроля частоты сердечных сокращений; или 3) после операции на открытом сердце до восстановления его нормальной функции.