РК МИ (ИМН)-0№025858

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025858

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Чехлы защитные для датчика радиовизиографа, полимерные, одноразовые, нестерильные, в упаковке 500 шт

Торговое название каз

Полимерлі, бір реттік, стерильді емес, радиовизиограф көрсеткішіне арналған қорғаныш қаптар, қаптамада 500 дана

Назначение

Применяются для защиты пациента от перекрестного загрязнения и обеспечения гигиенической защиты во время стоматологического лечения при рентгенодиагностических исследованиях. Предназначены для использования в стоматологических лечебно-профилактических учреждениях квалифицированными специалистами в области стоматологии.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие применяется при проведении рентгеновских исследований совместно с радиовизиографом. Внутриротовые (интраоральные) датчики устройства во время осмотра непосредственно контактируют со слизистой оболочки пациента, что создает прямую угрозу инфицирования, от которой интраоральные датчики защищает чехол. Изделие изготавливается из прочной полиэтиленовой пленки. Является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Размер 205,0 х 43 мм, ± 10 мм. Толщина пленки 25 мкм, ±20 %. Масса 0,40 г, ±15 %.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым радиовизиографпен бірге рентгендік зерттеулер жүргізу кезінде қолданылады. Құрылғының ауыз ішілік (интраоральді) көрсеткіштері тексеру кезінде пациенттің шырышты қабығымен тікелей байланыста болады, бұл инфекция жұқтыруға тікелей қауіп төндіреді, одан ауыз ішілік көрсеткіштерді қабы қорғайды. Бұйым мөлдір полиэтиленді үлбірден жасалады. Ол бір реттік болып табылады және қайта пайдалануға жатпайды. Өлшемі 205,0 х 43 мм, ± 10 мм. Үлбірдің қалыңдығы 25 мкм, ±20 %. Салмағы 0,40 г, ±15 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5 ºС до + 40 ºС, относительной влажности от 10 % до 85 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
693644	Чехол защитный для инвазивного датчика ультразвуковой визуализации, стандартный, нестерильный	Нестерильное покрытие, которое используется как физический экран для защиты от воздействия окружающей среды (например, биологической жидкости, крема) и/или сохранения заданного уровня гигиены инвазивного датчика системы ультразвуковой визуализации, который вводится в естественные отверстия тела (например, во влагалище, прямую кишку, пищевод) во время ультразвукового исследования прибор не обладает дополнительными функциями. Это устройство одноразового применения.