РК МИ (ИМН)-0№027331
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027331
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027331
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Кольцевой лигатор Speedband Superview Super 7
Торговое название каз
Speedband Superview Super 7 сақиналы лигаторы
Назначение
Используется для эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен пищевода и аноректальных геморроидальных узлов
Область применения
Гастроэнтерология, эндоскопия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лигатор состоит из двух основных компонентов: рабочей части и сборной рукоятки. Рабочая часть лигатора состоит из цилиндрического корпуса с гибким силиконовым эндоскопическим адаптером, а также из семи эластичных лигирующих колец. Вокруг каждого кольца наматывается нить, проходящая через ушки для нити по периметру корпуса. Нить входит в эндоскоп через рабочий канал эндоскопа и закрепляется с помощью тросика на сборной рукоятке при подготовке изделия
Краткая техническая характеристика каз
Лигатор мынадай екі негізгі компоненттен тұрады: жұмыс бөлігі және құрастырмалы тұтқа. Лигатордың жұмыс бөлігі икемді силиконды эндоскопиялық адаптері бар цилиндрлік корпустан, сондай-ақ жеті серпімді лигирлеу сақинасынан тұрады. Корпустың периметрі бойынша жіпке арналған саңылаулар арқылы өтетін әрбір сақинаны айнала жіп оралады. Жіп эндоскоптың жұмыс каналы арқылы эндоскопқа енеді және бұйымды дайындау кезінде құрастырмалы тұтқаға тростың көмегімен бекітіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 25 °C. Допустимый диапазон температур: 15-30 °C. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 260654 | Лигатор эндоскопический пищеводный, одноразового использования | Изделие, используемое в сочетании с совместимым гибким эндоскопом для размещения резиновой ленты на варикозных венах пищевода во время проведения эндоскопической процедуры, что создает гемостаз или некроз варикозной вены. Доступны изделия различных конструкций, которые обычно состоят из лигирующего блока с несколькими лентами, который закрепляется на дистальном конце эндоскопа, с лигирующими лентами из каучукового латекса, предварительно установленными на носителе, и элементов управления, которые расположены вдоль внешней стороны эндоскопа и заканчиваются в ручке управления на проксимальном конце, которая используется для размещения лент по мере необходимости. В некоторых случаях этот вид изделий может использоваться для лечения геморроя в толстой кишке. Это изделие для одноразового использования. |