РК-ИМН-5№007983

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007983

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2011

Дата истечения

25.01.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007983

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

14 мес.

Торговое название

Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ II HBc IgM

Торговое название каз

ИммуноКомб-КДТ II HBs IgM реагенттер жиынтығы - ол адам сарысуындағы немесе плазмасындағы core (HBc) B гепатиті вирусына IgM антиденені сапалы анықтауға арналған жылдам тест. Жиынтық 36 тест жүргізуге арналған

Назначение

Определение антител (инфекционных заболеваний) в сыворотке и плазме крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ИммуноКомб - твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА). Твердая фаза это пластиковый гребень с 12 зубьями, сенсибилизированные в различных точках реактивным материалом и внутренним контролем. ИммуноКомб HBc IgM -это быстрый тест для качественного определения IgM антител к HBcAg - core-aнтигену вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека. Набор предназначен для проведения 36 тестов. Результаты видны в течение нескольких минут, появляясь в виде серо-голубых точек на поверхности зубьев гребня. Результаты теста определяются визуально или с использованием прибора для медицинских лабораторных исследовании (ПММЛИ) КомбСкан Срок хранения 14 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание