РК-ИМН-5№007961
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007961
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2011
Дата истечения
26.01.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007961
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Одноступенчатая тестовая полоска для определения алкоголя в слюне
Торговое название каз
Сілекейде алкогольді анықтауға арналған бір сатылы тест жолағы
Назначение
Определение присутствия алкоголя
Область применения
Клиническо-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип действия одноступенчатой полоски быстрого теста основан на высокой специфичности алкогольного оксидаза (ALOx) для алкогольного этила в присутствии пироксидаза и субстрата энзим таких как тетраметилбензидина (ТМВ) как показано ниже:
ALOx/Peroxidase
EtOH + TMB -------------------- CH3CHO + Colored TMB
Особый цвет прокладки реактива можно увидеть через как минимум 20 секунд после нанесения при контакте частичек слюны алкогольным этилом при концентрации выше 0,02%. Он также может быть использован для определения других алкого-лей таких как метиловый, пропаниловый и алиловый спирты при которых изменяется цвет реактивной полоски. Конечно эти алкоголи не присутствуют в нормальной слюне.
Меры предосторожности.
1.Только для лабораторного применения.
2.Портится после первого применения. Тестовая полоска может быть использована только один раз.
3. Не используйте после даты годности.
4. Продукт чувствителен к присутствию алкоголя и сырости. После открытия упаковки тест должен быть использован немедленно.
5. Не использовать набор, если упаковка использована или некачественно упакована.
Состав комплекта
1.Одна пачка содержит одну полоску и десикант.
Десикант используется только для хранения и не используется в процедуре тестирования.
2. Инструкция по применению на государственном и русском языках.
3.Комплект содержит 100 индивидуально упакованных пачек.
Не поставляемые материалы
1. Таймер(часы или секундомер)
Условия хранения
1.Хранить в запечатанной упаковке при температуре от 2 С до
30 С до даты годности.
2. Хранить вдали от прямых солнечных лучей, влажности и источников нагревания.
3. Не замораживать.
4. Предпочтительнее открывать пачку непосредственно перед применением.
5.Срок хранения №года.
Краткая техническая характеристика каз
Принцип действия одноступенчатой полоски быстрого теста основан на высокой специфичности алкогольного оксидаза (ALOx) для алкогольного этила в присутствии пироксидаза и субстрата энзим таких как тетраметилбензидина (ТМВ) как показано ниже:
ALOx/Peroxidase
EtOH + TMB -------------------- CH3CHO + Colored TMB
Особый цвет прокладки реактива можно увидеть через как минимум 20 секунд после нанесения при контакте частичек слюны алкогольным этилом при концентрации выше 0,02%. Он также может быть использован для определения других алкого-лей таких как метиловый, пропаниловый и алиловый спирты при которых изменяется цвет реактивной полоски. Конечно эти алкоголи не присутствуют в нормальной слюне.
Меры предосторожности.
1.Только для лабораторного применения.
2.Портится после первого применения. Тестовая полоска может быть использована только один раз.
3. Не используйте после даты годности.
4. Продукт чувствителен к присутствию алкоголя и сырости. После открытия упаковки тест должен быть использован немедленно.
5. Не использовать набор, если упаковка использована или некачественно упакована.
Состав комплекта
1.Одна пачка содержит одну полоску и десикант.
Десикант используется только для хранения и не используется в процедуре тестирования.
2. Инструкция по применению на государственном и русском языках.
3.Комплект содержит 100 индивидуально упакованных пачек.
Не поставляемые материалы
1. Таймер(часы или секундомер)
Условия хранения
1.Хранить в запечатанной упаковке при температуре от 2 С до
30 С до даты годности.
2. Хранить вдали от прямых солнечных лучей, влажности и источников нагревания.
3. Не замораживать.
4. Предпочтительнее открывать пачку непосредственно перед применением.
5.Срок хранения №года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|