РК-ИМН-5№007960
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007960
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2011
Дата истечения
26.01.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007960
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Одноступенчатая тестовая панель для определения множества наркотиков Хелекс на кокаин (СОС), марихуана (ТНС), опиаты (OPI 300), амфитамин (Amp), метаамфитамин (Mamp)
Торговое название каз
Бірнеше есірткілерді: кокаин (COC), марихуана (ТНС), апиын (OPI 300), амфитамин (Amp), метаамфитаминдерді (Mamp), анықтауға арналған Хелекс бір кезеңді тестілеу панелі
Назначение
Определение присутствия наркотиков
Область применения
Клинические диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Панель одноступенчатого теста на несколько наркотиков на моче содержит 16 индивидуальных одноступенчатых иммуннореагентов. Тестирование осуществляется путем растекания капли в радикальном направлении на одноступенчатом иммуннореагенте для качественного определения специфических наркотиков и их метаболитов в человеческой моче по следующим уровням отсечения концентрации (чувствительности):
Тест Калибратор Уровень
(нг/мл)
Амфетамин Амфетамин 1,000
Барбитураты Секобарбитал 300
Бензодиазепины Оксазепам 300
Кокаин Бензолегонин 300
Марихуана Марихуана 50
Метадон Метадон 300
метаАмфетамин метаАмфетамин 1.000
МетилэндиоксиметаАмфетамин 3,4-Метилэндиоксимета-Амфетамин HCI(MDMA) 500
Морфин Морфин 300
Опиат Морфин 2000
Фенциклидин Фенциклидин 25
Трехциклические антидепрессанты Нотриптилин 1.000
Бупренорфин Бупренорфин 10
Оксикодон Оксикодон 100
Кетамин Кетамин 1.000
Пропоксифен Пропоксифен 300
Результат следует читать в течении 5 минут. После 5 минут прочитанный результат может быть ошибочным.
Эти реагенты предоставляют только предварительный результат тестирования. Должен быть использован более специфичный химический метод при требовании подтверждения выявленного аналитического результата. Метод газовой хроматографии/массы (GC/M5) является наиболее приемлемым. Клиническое обследование и профессиональный процесс должны иметь прикладное значение для любых наркотиков тестирования наркозависимости особенно если предварительные результаты положительны.
Принцип работы
Панель одноступенчатого теста на несколько наркотиков на моче является конкурентоспособным иммуннореагентом который используется для скрининга присутствия злоупотребляемых наркотиков в моче. Он является хроматографическим впитывающим устройством в котором наркотики или метаболиты наркотиков скомбинированы в простой последовательности для конченого числа антител конъюгированных в связанных точках.
После погружения теста в мочу, моча впитывается в реагент капиллярным методом, смешиваясь со спа
Краткая техническая характеристика каз
Панель одноступенчатого теста на несколько наркотиков на моче содержит 16 индивидуальных одноступенчатых иммуннореагентов. Тестирование осуществляется путем растекания капли в радикальном направлении на одноступенчатом иммуннореагенте для качественного определения специфических наркотиков и их метаболитов в человеческой моче по следующим уровням отсечения концентрации (чувствительности):
Тест Калибратор Уровень
(нг/мл)
Амфетамин Амфетамин 1,000
Барбитураты Секобарбитал 300
Бензодиазепины Оксазепам 300
Кокаин Бензолегонин 300
Марихуана Марихуана 50
Метадон Метадон 300
метаАмфетамин метаАмфетамин 1.000
МетилэндиоксиметаАмфетамин 3,4-Метилэндиоксимета-Амфетамин HCI(MDMA) 500
Морфин Морфин 300
Опиат Морфин 2000
Фенциклидин Фенциклидин 25
Трехциклические антидепрессанты Нотриптилин 1.000
Бупренорфин Бупренорфин 10
Оксикодон Оксикодон 100
Кетамин Кетамин 1.000
Пропоксифен Пропоксифен 300
Результат следует читать в течении 5 минут. После 5 минут прочитанный результат может быть ошибочным.
Эти реагенты предоставляют только предварительный результат тестирования. Должен быть использован более специфичный химический метод при требовании подтверждения выявленного аналитического результата. Метод газовой хроматографии/массы (GC/M5) является наиболее приемлемым. Клиническое обследование и профессиональный процесс должны иметь прикладное значение для любых наркотиков тестирования наркозависимости особенно если предварительные результаты положительны.
Принцип работы
Панель одноступенчатого теста на несколько наркотиков на моче является конкурентоспособным иммуннореагентом который используется для скрининга присутствия злоупотребляемых наркотиков в моче. Он является хроматографическим впитывающим устройством в котором наркотики или метаболиты наркотиков скомбинированы в простой последовательности для конченого числа антител конъюгированных в связанных точках.
После погружения теста в мочу, моча впитывается в реагент капиллярным методом, смешиваясь со спаренными антигеном и протекает через предварительно окрашенную мембрану. Когда в пробе мочи уровень наркотиков равен нулю или ниже границы отсечения (определяемой чувствительности теста), парные встроенные антитела связываются наркотиком/парным протеином закрепленному в части теста (Т) устройства. Это приводит к интенсивному окрашиванию Тестовой линии показывающей отрицательный результат.
Когда в пробе мочи уровень наркотиков выше границы отсечения, свободные наркотики в пробе связываются с п
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|