РК-ИМН-5№008035
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008035
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2011
Дата истечения
31.01.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008035
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетер дилатационный Cordis Dura Star Rx PTCA, размерами баллона: диаметр (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм, длиной (мм) 10, 15, 20, 25, 30, с полезной длиной катетера (см) 145, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Cordis Dura Star Rx PTCA дилатациялық катетерлері, баллонының өлшемдері: диаметрі (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм, ұзындығы (мм) 10, 15, 20, 25, 30, катетердің пайдалы ұзындығы (см) 145
Назначение
Дилатационный катетер DURA STAR RX PTCA диаметром 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм и длиной 10, 15, 20, 25, 30 мм предназначен для расширения стенозированных участков атеросклеротических поражений коронарных артерий или обходных сосудистых шунтов, а также для дилатации баллонно-расширяемых стентов после их доставки.
Область применения
Дилатационный катетер DURA STAR RX PTCA диаметром 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм и длиной 10, 15, 20, 25, 30 мм применяется в малоинвазивной интервенционной хирургии сосудов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дилатационный катетер DuraStar снабжен расположенным у его дистального конца баллоном (инструмент расширения), в составе которого имеются два рентгеноконтрастных маркерных кольца, обозначающих рабочую длину баллона при номинальном давлении. На проксимальной втулке катетера находится порт заполнения баллона и маркировка с указанием номинального давления в баллоне и его рабочей длины (мм). Захватное приспособление в зоне возврата деформации катетера может использоваться для усиления управляющего захвата металлического стержня за счет смещения его на проксимальную часть катетера (hypotube) в процессе продвижения к месту поражения.
Срок годности - 2 года со дня производства
Не применять по истечению срока годности!
Краткая техническая характеристика каз
Дилатационный катетер DuraStar снабжен расположенным у его дистального конца баллоном (инструмент расширения), в составе которого имеются два рентгеноконтрастных маркерных кольца, обозначающих рабочую длину баллона при номинальном давлении. На проксимальной втулке катетера находится порт заполнения баллона и маркировка с указанием номинального давления в баллоне и его рабочей длины (мм). Захватное приспособление в зоне возврата деформации катетера может использоваться для усиления управляющего захвата металлического стержня за счет смещения его на проксимальную часть катетера (hypotube) в процессе продвижения к месту поражения.
Срок годности - 2 года со дня производства
Не применять по истечению срока годности!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|