РК-ИМН-5№008028

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008028

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2011

Дата истечения

01.02.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008028

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Щелочной бикарбонатный концентрат для гемодиализа Bic 5%, 8,4% в кани-страх по 6л, 8л, 10л

Торговое название каз

Bic 5%, 8,4% гемодиализге арналған сілтілі бикарбонатты концентрат, 6л, 8л, 10л-лік канистрлерде

Назначение

Для проведения гемодиализа, гемодиа-фильтрации .

Область применения

ЛПУ (гемодиализ)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Жидкость в канистрах; Объем: по 6л, 8л, 10л. Концентрация 5 % и 8,4%; Разведение: 1+34 и 1+44; Bic 5% в 1000 мл. содержится: Na+ 595 моль/л; HCO-3 595 ммоль/л; NaHCO3 50,0 г/л; Натрия эдетат 0,05 г/л; Вода очищенная до 1000 мл. Bic 8,4% в 1000мл содержится : Na+ 1000 моль/л; HCO-3 1000 ммоль/л; NaHCO3 84,0 г/л; Натрия эдетат 0,05 г/л; Вода очищенная до 1000 мл. Срок годности 1 год; Продукция сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 08 03 66097 004 Класс защиты: 2б

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание