РК-ИМН-5№008018
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008018
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.02.2011
Дата истечения
01.02.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008018
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Контейнер для переливания крови MEDIBAG (одинарный 100 мл, 250 мл, 350 мл и 450 мл №10, двойной 250 мл, 350 мл и 450 мл №7, №70, тройной 250 мл, 350 мл и 450 мл №5, №50, четырёхсоставной 250 мл, 350 мл и 450 мл №4, №40, пятисоставной 250 мл, 350 мл и 450 мл №4, №40, MEDIBAG TRANSFER, 100 мл и 300 мл №25 №100)
Торговое название каз
Қанға арналған MEDIBAG контейнері (бір - құрамды 100 мл, 250 мл, 350 мл және 450 мл №10, екі - құрамды 250 мл, 350 мл және 450 мл №7, №70, үш - құрамды 250 мл, 350 мл және 450 мл №5, №50, төрт - құрамды 250 мл, 350 мл және 450 мл №4, №40, бес - құрамды 250 мл, 350 мл және 450 мл №4, №40, MEDIBAG TRANSFER, 100 мл және 300 мл №25 №100)
Назначение
Сбор, хранение и переливание крови. Мешки бесцветные, разборные, стерильные, в комплекте с трубками, клапанами, иглами и стабилизирующим раствором, следующего состава:
Наименования Содержание на 100 мл раствора антикоагулянта (CPDA) диангидрита циклопентантетракарбоновой кислоты:
Ангидрид лимонной кислоты
Дигидрат нария цитрата
Одноосновной натрия фосфат
Декстроза
Аденин
Вода для инъкций 0,299 г
2,63 г
0,222 г
2,9 г
0,0275 г
До 100 мл
Количество стабилизирующего раствора в мешках емкостью:
350 мл цельной крови человека - 49 мл раствора
450 мл цельной крови человека - 63 мл раствора
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сбор, хранение и переливание крови. Мешки бесцветные, разборные, стерильные, в комплекте с трубками, клапанами, иглами и стабилизирующим раствором, следующего состава:
Наименования Содержание на 100 мл раствора антикоагулянта (CPDA) диангидрита циклопентантетракарбоновой кислоты:
Ангидрид лимонной кислоты
Дигидрат нария цитрата
Одноосновной натрия фосфат
Декстроза
Аденин
Вода для инъкций 0,299 г
2,63 г
0,222 г
2,9 г
0,0275 г
До 100 мл
Количество стабилизирующего раствора в мешках емкостью:
350 мл цельной крови человека - 49 мл раствора
450 мл цельной крови человека - 63 мл раствора
Технические характеристики
Мешок основной
Объем
350 мл
450 мл Вспомогательные мешки материал
350 мл 450 мл
Внутр. Высота 160 ± 10 мм 185 ± 10 мм 145± 10 мм 145± 10 мм Поливинил хлорид гибкий
Внутр. Ширина 120 ±5 мм 120 ±5 мм 120 ±5 мм 120 ±5 мм Поливинил хлорид гибкий
Длина трубки 1000 ± 100 мм 1000 ± 100 мм 145 ±5 мм 145 ±5 мм Поливинил хлорид гибкий
Внутр. Диаметр трубки 3,1 ± 0,1 мм 3,1 ± 0,1 мм 3,1 ± 0,1 мм 3,1 ± 0,1 мм Поливинил хлорид гибкий
Внеш. Диаметр трубки 4,3 ± 0,1 мм 4,3 ± 0,1 мм 4,3 ± 0,1 мм 4,3 ± 0,1 мм Поливинил хлорид гибкий
заглушка выпускного отверстия Поливинил хлорид гибкий
переходник Поливинил хлорид гибкий
трубка для основного контейнера Поливинил хлорид гибкий
Трубка для контейнера сбора и хранения Поливинил хлорид гибкий
Клапан контейнера сбора и хранения крови Поливинил хлорид гибкий
зажим полипропилен
Игла, длина 38 ± 1мм 38 ± 1мм 38 ± 1мм 38 ± 1мм Нержавеющая сталь
Внеш диаметр иглы 1,65 ± 0,02 мм 1,65 ± 0,02 мм 1,65 ± 0,02 мм 1,65 ± 0,02 мм
Стерильный, Апирогенный, Не токсичный
Паровая стерилизация
Срок годности - 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Сбор, хранение и переливание крови. Мешки бесцветные, разборные, стерильные, в комплекте с трубками, клапанами, иглами и стабилизирующим раствором, следующего состава:
Наименования Содержание на 100 мл раствора антикоагулянта (CPDA) диангидрита циклопентантетракарбоновой кислоты:
Ангидрид лимонной кислоты
Дигидрат нария цитрата
Одноосновной натрия фосфат
Декстроза
Аденин
Вода для инъкций 0,299 г
2,63 г
0,222 г
2,9 г
0,0275 г
До 100 мл
Количество стабилизирующего раствора в мешках емкостью:
350 мл цельной крови человека - 49 мл раствора
450 мл цельной крови человека - 63 мл раствора
Технические характеристики
Мешок основной
Объем
350 мл
450 мл Вспомогательные мешки материал
350 мл 450 мл
Внутр. Высота 160 ? 10 мм 185 ? 10 мм 145? 10 мм 145? 10 мм Поливинил хлорид гибкий
Внутр. Ширина 120 ?5 мм 120 ?5 мм 120 ?5 мм 120 ?5 мм Поливинил хлорид гибкий
Длина трубки 1000 ? 100 мм 1000 ? 100 мм 145 ?5 мм 145 ?5 мм Поливинил хлорид гибкий
Внутр. Диаметр трубки 3,1 ? 0,1 мм 3,1 ? 0,1 мм 3,1 ? 0,1 мм 3,1 ? 0,1 мм Поливинил хлорид гибкий
Внеш. Диаметр трубки 4,3 ? 0,1 мм 4,3 ? 0,1 мм 4,3 ? 0,1 мм 4,3 ? 0,1 мм Поливинил хлорид гибкий
заглушка выпускного отверстия Поливинил хлорид гибкий
переходник Поливинил хлорид гибкий
трубка для основного контейнера Поливинил хлорид гибкий
Трубка для контейнера сбора и хранения Поливинил хлорид гибкий
Клапан контейнера сбора и хранения крови Поливинил хлорид гибкий
зажим полипропилен
Игла, длина 38 ? 1мм 38 ? 1мм 38 ? 1мм 38 ? 1мм Нержавеющая сталь
Внеш диаметр иглы 1,65 ? 0,02 мм 1,65 ? 0,02 мм 1,65 ? 0,02 мм 1,65 ? 0,02 мм
Стерильный, Апирогенный, Не токсичный
Паровая стерилизация
Срок годности - 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|