РК МИ (МТ)-0№025866

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025866

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025866

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат квантовой терапии "Витязь" с насадками

Торговое название каз

"Витязь" квантан терапиясының аппараты қондырмаларымен

Назначение

В стационарных, амбулаторных и домашних условиях, для лечения заболеваний методом воздействия на ткани и клетки организма магниными и электромагнитными полями квантового излучения

Область применения

Аппараты предназначены для применения в физиотерапии в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, а также для лечения на дому.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мощность лазерного излучения: "красный" (видимый) диапазон (5,0±2) мВт.инфракрасный (невидимый) диапазон (5,0±2) мВт.Наличие режима самоконтроля работоспособности и запрограммированных режимов, обеспечивающих функционирование в соответствии с методическим руководством. Время готовности аппарата к работе, не более 5 сек.Габаритные размеры аппарата (д/в/ш), не более 260/60/64 мм.Потребляемая мощность, не более 9 Вт.Масса аппарата с блоком питания (адаптером), не более 1,0 кг.Масса аппарата в упаковке, не более 1,3 кг.Питание от сети переменного тока (230±23) В, (50±1) Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Лазерлік сәулелену қуаты:" қызыл " (көрінетін) диапазон (5,0±2) мВт.инфрақызыл (көрінбейтін) диапазон (5,0±2) мВт.Әдістемелік нұсқаулыққа сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін жұмысқа қабілеттілікті өзіндік бақылау режимінің және бағдарламаланған режимдердің болуы. Аппараттың жұмысқа дайындық уақыты, 5 секундтан аспайды.Аппараттың габариттік өлшемдері (ұ/б/е), 260/60/64 мм артық емес.Қоректендіру блогы (адаптері) бар аппараттың массасы 1,0 кг артық емес, қаптамадағы аппараттың массасы 1,3 кг артық емес, айнымалы ток желісінен қоректендіру (230±23) В, (50±1) Гц.

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования аппарата для механических факторов по группе С ГОСТ 23216-78, по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69 для климатических факторов (при температуре от минус 50 до плюс 50 °С и относительной влажно-сти воздуха не более 98 %). Транспортировать аппарат следует в крытых транспортных средствах всех видов, в соответствии с действующими на них правилами перевозок. При транспортировании должна быть исключена возможность перемещения аппарата внутри транспортных средств. Транспортирова

код НМИРК	Наименование	Описание
404668	Система лазерная диодная для вспомогательных репродуктивных технологий	Портативная лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания пучка низкоинтенсивного лазерного излучения для абляции блестящей оболочки эмбриона в процессе экстракорпорального оплодотворения, как правило, в рамках лазерного хетчинга эмбриона или биопсии эмбриона. Предназначена для использования вместе с совместимым инвертированным световым микроскопом и, как правило, включает комбинированный объектив для лазера/микроскопа, блок управления, камеру и дополнительные вспомогательные изделия (например, программное обеспечение, ножной переключатель).