РК-МТ-7№008082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2011
Дата истечения
07.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008082
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Иммунохимический анализатор с принадлежностями и расходными материалами ACCESS 2
Торговое название каз
Иммунохимиялық ACCESS 2 анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор ACCES предназначен для автоматического проведения иммуноферментного анализа методом использования парамагнитных микрочастиц в качестве твердой фазы и регистрации хемилюминессенции.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры и масса Анализатор Ширина 99 см Глубина 61 см Высота 47 см Масса 91 кг Монитор Ширина 36 см Глубина 37 см Высота 34 см Масса 13,6 кг Клавиатура Ширина 46 см Глубина 21 см Высота 3,5 см Масса 1,9 кг Принтер Ширина 44 см Глубина 38 см Высота 20 см Масса 6,5 кг Источник питания Напряжение - 115/230 В Частота - 50/60 Гц Потребляемая мощность - менее 1,5 кВт Обработка данных Система ACCESS 486, 33 МГц Жесткий диск 80 Мб Оперативная память 16 Мб Дисковод 1,44 Мб, 3,5" Система ACCESS2 Внешний компьютер Сенсорный экран Порты Интерфейс RS 232 Параллельный порт Монитор Цветной VGA 14" Клавиатура Стандартная алфавитно-цифровая Принтер Hewlett Packard Desk Jet принтер с автоматической подачей бумаги. Максимальная загрузка 100 листов. Формат бумаги: US letter, UL I legal, A4 и #10 Считыватель штрих кодов Ручной и встроенный сканеры способны считывать следующие стандарты: Code 39, Code 128, Interleaved 2 of 5, Codabar и UPC. Условия эксплуатации Влажность 20 - 90% Температура 18 - 32 С Освещенность в помещении 0 - 200 кандел Высота над уровнем моря до 327,9 м Специальные требования Использованные реагенты сливаются в канализацию. Расстояние до ближайших предметов: по 5 см с каждой стороны и 60 см сверху. Прибор можно ставить практически вплотную к стене, т.к. охлаждающий поток воздуха проходит внутри прибора слева направо
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері мен массасы Анализатор Ені 99 см Тере?дігі 61 см Биіктігі 47 см Массасы 91 кг Монитор Ені 36 см Тере?дігі 37 см Биіктігі 34 см Массасы 13,6 кг. Пернета?та Ені 46 см Тере?дігі 21 см Биіктігі 3,5 см Массасы 1,9 кг. Принтер Ені 44 см Тере?дігі 38 см Биіктігі 20 см Массасы 6,5 кг. ?уаттандыру к?зі Кернеу - 115/230 В Жиілік - 50/60 Гц Т?тынылатын ?уат - 1,5 кВт-дтан кем. Деректерді ??деу ACCESS ж?йесі 486, 33 МГц ?атты диск 80 Мб Операциялы? жады 16 Мб Диск сал?ыш 1,44 Мб, 3,5". ACCESS ж?йесі 2 Сырт?ы компьютер. Сенсорлы? экран Порттар Интерфейс RS 232 Параллель порт. Т?рлі т?сті Монитор VGA 14" Пернета?та Стандарт алфавиттік-цифрлы? Принтер Hewlett Packard Desk Jet ?а?аз ?здігінен берілетін принтер. Е? жо?ар?ы ж?ктелімі 100 пара?. ?а?аз форматы: US letter, UL I legal, A4 ж?не #10 Штрих-кодтарды о?ы?ыш. ?ол ж?не кірістірілген -канерлер мына стандартты о?у?а ?абілетті: Code 39, Code 128, Interleaved 2 of 5, Codabar ж?не UPC. ?олдану жа?дайлары Ыл?алды? 20 - 90%, Температура 18 - 32 С, Б?лме-жайда?ы жары? 0 - 200 кандел Те?із де?гейінен биіктігі 327,9 м-ге дейін. Арнаулы талаптар. Пайдаланыл?ан реагенттерді канализация?а т?геді. Жа?ын заттардан ара-?ашы?ты?ы ?р жа?ынан 5 см-ден ж?не ?сті?гі жа?ынан 60 см. Аспапты ?абыр?а?а ?бден жа?ындатып ?ою?а болады, ?йткені сал?ындат?ыш уа а?ыны аспапты? ішінен солдан о??а ?арай ?теді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |