РК-МТ-7№008081

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008081

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2011

Дата истечения

07.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008081

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биохимический анализатор AU 480 с принадлежностями

Торговое название каз

Биохимиялық анализатор AU 480 керек-жарақтарымен

Назначение

Для проведения биохимических исследований крови, плазмы/сыворотки крови, мочи и других жидкостей организма человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью автоматизированная для рутинных срочных и тестов и гомогенного иммуноанализа. Аналитический принцип: Спектрофотометрия и потенциометрия. Типы реакций: Конечная точка, фиксированная точка, непрямой ИС анализ. Аналитические методы: Колориметрия, турбидиметрия, лакекс агглютинация, гомогенный иммуноанализ, непрямой ИС анализ. Количество одновременно проводимых тестов: 60 фотометрических тестов + 3 ИС. Производительность: 800 фотометрических тестов в час. Общая - с ИСЭ - 1200 тестов в час. Типы образцов: Сыворотка, моча, цельная кровь (HbA1c), иной тип 1, иной тип 2. Загрузчик образцов: Штативы на 10 пробирок (считывается штрих-кода с пробирок и со штатива). Объем загрузки - 150 образцов. Дозагрузка образцов во время работы. Срочные образцы: 22 позиции в роторе срочных образцов. Считывание штрих-кода.

Краткая техническая характеристика каз

К?нделікті ш??ыл тестілер мен гомогенді иммунитетті тексеруге арнал?ан толы? автоматтандырыл?ан. Талдау ?а?идасы: спектрофотометрия ж?не потенциометрия. ?серленіс т?рлері: со??ы н?кте, Конечная точка, белгіленген н?кте, тура емес ИС талдау. Талдау ?дістері: Колориметрия, турбидиметрия, лакекс желімделіс, гомогенді иммунитет тексеру, тура емес ИС талдау. Бір мезгілде ?ткізілетін тестілер саны: 60 фотометриялы? тестілер + 3 ИС. ?німділігі: са?атына 800 фотометриялы? тест . Жалпы — ИСЭ-мен бірге — са?атына 1200 тест. ?лгі т?рлері: ?ан сарысуы, несеп, айырылма?ан ?ан (HbA1c), ?зге т?рі 1, ?зге т?рі 2. ?лгілерді тиегіш: 10 сынауы??а арнал?ан т??ыр (сынауы?тар мен т??ырлардан штрих-код о?ылады). Тиеу к?лемі - 150 ?лгі. ?лгілерді ж?мыс істеп т?р?ан кезде тиеу. Ш??ыл ?лгілер: ш??ыл ?лгілер роторында 22 орын. Штрих-кодты о?у.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
288986	Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.