РК-МТ-7№008092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008092

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2011

Дата истечения

21.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008092

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат электрохирургический высокочастотный с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-02- ФОТЕК (ФОТЕК ЕА141)

Торговое название каз

Аргоннызайтқыш коагуляйциясы бар электрохирургиялық жоғары жиілікті аппарат ЭХВЧа-140-02-ФОТЕК (ФОТЕК ЕА 141)

Назначение

Для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений

Область применения

Общая хирургия, онкология, гинекология, маммология, эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат имеет режимы работы: - режим СМЕСЬ - монополярное резание с гемостазом, номинальная мощность - 120+-20% Вт; - режим СПРЕЙ - монополярная коагуляция, номинальная мощность - 70+-20% Вт; Режим ФУЛЬГУР - мощная монополярная коагуляция, номинальная мощность - 140+-20% Вт; Частота повторения разрядного импульса - от 25 до 30 кГц; Диапазон задаваемого объемного расхода газа от 0,8 до 8,0 л/мин; Напряжение и частота питающей сети соответственно (220+-22) В и 50 Гц Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 400 В А. Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с - пауза. Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов. Габаритные размеры блока управления не более 485х446х180 мм. Масса составных частей аппарата без упаковки не более: - блок управления - 6,3 кг; - педаль двухклавишная - 1,5 кг; - остальные части (шланг высокого давления, электроды и держатели электродов) в сумме - 3 кг. Аппарат соответствует требованиям электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.2-92 и имеет тип CF, класс II. Класс аппарат в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ Р 51609

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
468105	Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования	Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования.