РК-МТ-7№002853
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№002853
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2011
Дата истечения
21.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№002853
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард"
Торговое название каз
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ-Астрокард"
Назначение
Комплекс предназначен для измерения и записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Область применения
Комплекс предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Диапазон регистрируемых входных напряжений (размах): (0,05?10) мВ
2.Диапазон регистрируемых частот: 0,05-100 Гц
3.Входной импеданс: 50 Мом
4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50Гц: 100дБ
5.Дополнительный постоянный ток в цепи пациента: не более 0.1мкА
6.Диапазон измерения ЧСС: (30?240) 1/мин
7.Диапазон измерения давления в манжете: (20?290) мм.рт.ст.
Краткая техническая характеристика каз
1.Диапазон регистрируемых входных напряжений (размах): (0,05?10) мВ
2.Диапазон регистрируемых частот: 0,05-100 Гц
3.Входной импеданс: 50 Мом
4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50Гц: 100дБ
5.Дополнительный постоянный ток в цепи пациента: не более 0.1мкА
6.Диапазон измерения ЧСС: (30?240) 1/мин
7.Диапазон измерения давления в манжете: (20?290) мм.рт.ст.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 149758 | Система телеметрического кардиотокографического мониторирования | Комплект устройств, предназначенных для непрерывного измерения и беспроводной передачи сигналов частоты биения сердца плода и сокращений матки на кардиограф/монитор. Обычно состоит из беспроводных носимых датчиков/электродов (например, отведений и электродов или допплеровского ультразвукового датчика с датчиком давления) с соответствующей передающей способностью и приемника; кардиограф/монитор не относятся к данному виду. Система обычно используется для амбулаторных пациентов, которым требуется непрерывный мониторинг перед родами. |