РК-МТ-7№008007
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008007
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2011
Дата истечения
21.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008007
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ Астрокард-Телеметрия
Торговое название каз
Комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ Астрокард-Телеметрия
Назначение
Комплекс обеспечивает мониторирование ЭКГ по 2, 3, 6 или 12 отведениям и частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Область применения
Комплекс предназначен для применения в условиях клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Диапазон регистрируемых входных напряжений (размах): (0,05?10) мВ
2.Диапазон регистрируемых частот: 0,05-80 Гц
3.Входной импеданс: 20 Мом
4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50Гц: 100дБ
5.Дополнительный постоянный ток в цепи пациента: не более 0.1мкА
6.Диапазон измерения ЧСС: (30?240) 1/мин
Краткая техническая характеристика каз
1.Диапазон регистрируемых входных напряжений (размах): (0,05?10) мВ
2.Диапазон регистрируемых частот: 0,05-80 Гц
3.Входной импеданс: 20 Мом
4.Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50Гц: 100дБ
5.Дополнительный постоянный ток в цепи пациента: не более 0.1мкА
6.Диапазон измерения ЧСС: (30?240) 1/мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 535975 | Монитор частоты сердечных сокращений для экстренной помощи | Нестерильное портативное устройство с питанием от батарей предназначено для обнаружения и отображения частоты сердечных сокращений пациента в случаях экстренной медицинской помощи, особенно в службах неотложной медицинской помощи. Оно состоит из самоклеящегося блока, предназначенного для установки на груди и измерения электрокардиограммы (ЭКГ) для расчета частоты сердечных сокращений, а также подключенного дисплея, который, как правило, показывает частоту сердечных сокращений миганием светодиодов. Оно, как правило, показывает значения вне заданных параметров с помощью изменения цвета. Это устройство одноразового использования. |