РК-МТ-7№008136
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008136
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2011
Дата истечения
21.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008136
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система хирургическая Da Vinci Si модель IS 3000
Торговое название каз
Система хирургическая Da Vinci Si модель IS 3000
Назначение
Предназначена для выполнения сложных операции через минимально инвазивные доступы
Область применения
Применяется при лапроскопических, тораскопических, урологических, гинекологических, педиатрических и кардиохирургических оперативных вмешательствах
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Консоль хирурга
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 4.2;
Вес - 264 кг; Размер, (ВхШхД) - 178 x 97 x 86 см;
Стойка пациента
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 4.2;
Вес - 544 кг; Размер,(ВхШхД) - 175 x 91 x 127 см;
Видеостойка
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 6;
Вес - 202,3 кг; Размер,(ВхШхД) - 193 x 67,6 x 92,7 см
Условия окружающей среды: рабочий режим
Температура - 10-30 0C; Влажность - 10-85% неконденсирующаяся; Атмосферное давление - от 523 до 774 мм рт. ст.
Условия окружающей среды: хранение и транспортировка
Температура - -10 - 55 0C; Влажность - 5-95%, неконденсирующаяся (для транспортировки)
10-85%, неконденсирующаяся (для хранения)
Краткая техническая характеристика каз
Консоль хирурга
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 4.2;
Вес - 264 кг; Размер, (ВхШхД) - 178 x 97 x 86 см;
Стойка пациента
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 4.2;
Вес - 544 кг; Размер,(ВхШхД) - 175 x 91 x 127 см;
Видеостойка
Напряжение, В - 230 переменного тока;
Частота, Гц - 50/60; Входной ток, A - 6;
Вес - 202,3 кг; Размер,(ВхШхД) - 193 x 67,6 x 92,7 см
Условия окружающей среды: рабочий режим
Температура - 10-30 0C; Влажность - 10-85% неконденсирующаяся; Атмосферное давление - от 523 до 774 мм рт. ст.
Условия окружающей среды: хранение и транспортировка
Температура - -10 - 55 0C; Влажность - 5-95%, неконденсирующаяся (для транспортировки)
10-85%, неконденсирующаяся (для хранения)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 840430 | Система хирургическая для аспирации/ирригации | Соединение устройств, используемых для прерывистой или непрерывной ирригация и/или аспирации полостей тела и ран во врем общей хирургической процедуры. Предназначается для удаления рыхлой ткани, жидкостей и других инородных веществ с целью сохранения чистым места хирургии, оптимизации визуализации и доступа. Данное соединение обычно включает питаемый от электросети перемнного тока насос, набор склянок, трубку и соединительные детали. Может использоваться вместе с ирригационным катетером. Не предназначется для использования при введении родительских жидкостей, инфузии лекарств или для любых целей по поддержанию жизни. |