РК-МТ-7№002880
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№002880
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2011
Дата истечения
21.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№002880
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор HumaStar 80
Торговое название каз
Автоматический биохимический анализатор HumaStar 80
Назначение
Предназначен для проведения клинических химических анализов
Область применения
В клинических, микробиологических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность: 60-100 тестов в час. Основные характеристики:
семь светофильтров 340, 405, 492, 505, 546, 578 и 630 нм; термостатирование при 37°С; 20 позиций для реагентов (флаконы по 45 мл); минимальный расход реагента % 400 мкл на 1 измерение. Методы измерения: конечная точка, кинетика, двухточечная кинетика, дифференциальный режим, двухволновые методы. Методы расчета: по стандарту, по фактору, нелинейная калибровка. Особенности: открытая система; программирование неограниченного количества методик; одновременная загрузка до 54 образцов (объем пробы от 2 мкл до 200 мкл); предварительное разведение проб; способ измерения - по пациентам, по тестам, профиль; база данных по пациентам; встроенная программа контроля качества; требуются внешний компьютер и принтер.
Краткая техническая характеристика каз
Производительность: 60-100 тестов в час. Основные характеристики:
семь светофильтров 340, 405, 492, 505, 546, 578 и 630 нм; термостатирование при 37°С; 20 позиций для реагентов (флаконы по 45 мл); минимальный расход реагента % 400 мкл на 1 измерение. Методы измерения: конечная точка, кинетика, двухточечная кинетика, дифференциальный режим, двухволновые методы. Методы расчета: по стандарту, по фактору, нелинейная калибровка. Особенности: открытая система; программирование неограниченного количества методик; одновременная загрузка до 54 образцов (объем пробы от 2 мкл до 200 мкл); предварительное разведение проб; способ измерения - по пациентам, по тестам, профиль; база данных по пациентам; встроенная программа контроля качества; требуются внешний компьютер и принтер.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |