РК-МТ-7№008062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008062
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2011
Дата истечения
21.02.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008062
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Планшетный иммуноферментный анализатор моделей Stat Fax 4200 и 4300 ChroMate
Торговое название каз
Планшетный иммуноферментный анализатор моделей Stat Fax 4200 и 4300 ChroMate
Назначение
компактный фотометр общего назначения. Применяется для выполнения тестов на инфекции, определения опухолевых маркеров, маркеров щитовидной железы, репродуктивной системы, эндокринной системы, аллергических антигенов, проведения тестов при беременности, аутоиммунных и системных заболеваниях, тестов на наркотические вещества.
Область применения
Биохимические и иммунологические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Stat Fax 4200. Диапазон линейности измерения: от -0,2 до 4,0 единицы оптической плотности (А). Точность фотометра: ± (1 % от измерения +0,01 А) при 0-1,5 А ± (2 % от измерения +0,01 А) при 1,5-3,0 А. Стабильность: Дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч. Источник света: Источник света. Фильтры (длины волн): - стандартная модель: - стандартная модель: 405, 450, 492 и 630 нм; - модель с 6 фильтрами:: 340, 405, 450, 492, 545, 630 нм; - опциональные фильтры: от 405 до 700 нм. Тип фильтров: интерференционные с полосой пропускания 10 нм. Планшет: Стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12 или 6-луночные стрипы. Быстродействие: измерение одного 96-луночного планшета в течение 10 с. Механизм перемещения планшета: шаговый электродвигатель. Дисплей: цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, 3,5". Принтер: термопринтер с возможностью печати графики, ширина бумаги 80 мм. Методы измерения и расчета: абсорбция, по одноточечной калибровке. Энергонезависимая память: RAM, поддерживаемая батареей, хранение до 101 теста и калибровочных кривых. Электропитание внешний блок питания, 110-120 или 220-240 В, 50/60 Гц, 1,5 А, потребляемая мощность менее 50 Вт Температура, влажность: 15-35 оС, менее 85%. Габариты, вес: 19x20,3x42 см, 6,8 кг.
Stat Fax 4300 (ChroMate). Диапазон линейности измерения: от -0,2 до 4,0 единицы оптической плотности (А). Точность фотометра: ± 1 %. Стабильность: дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч. Источник света: галогеновая лампа с режимом экономии ресурса. Длины волн: стандартная модель: 405, 450, 492 и 630 нм; опциональные фильтры: от 405 до 700 нм (упрощенная замена фильтров). Оптический модуль: 8-канальный. Фильтры (длины волн): интерференционные с полосой пропускания 10 нм. Тип фильтров: стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12- или 8-луночные стрипы. Скорость: измерение одного 96-луночного планшета занимает примерно 8 с. Методы расчета: измерение ОП/по одноточечной калибровке/по точке отсечения Cut-off/no обратно пропорциональной зависимости/по кусочно-линейной калибровке/ по параболической калибровке/по линейной калибровке. Электропитание: 115 или 230 В, 50/60 Гц, автоматическое переключение. Перемещение планшета: шаговый электродвигатель. Температура, влажность: 15-35 °С, менее 85 %. Габариты, вес: 18,5x18,5x42 см, 4,5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Stat Fax 4200. Диапазон линейности измерения: от -0,2 до 4,0 единицы оптической плотности (А). Точность фотометра: ± (1 % от измерения +0,01 А) при 0-1,5 А ± (2 % от измерения +0,01 А) при 1,5-3,0 А. Стабильность: Дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч. Источник света: Источник света. Фильтры (длины волн): - стандартная модель: - стандартная модель: 405, 450, 492 и 630 нм; - модель с 6 фильтрами:: 340, 405, 450, 492, 545, 630 нм; - опциональные фильтры: от 405 до 700 нм. Тип фильтров: интерференционные с полосой пропускания 10 нм. Планшет: Стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12 или 6-луночные стрипы. Быстродействие: измерение одного 96-луночного планшета в течение 10 с. Механизм перемещения планшета: шаговый электродвигатель. Дисплей: цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, 3,5". Принтер: термопринтер с возможностью печати графики, ширина бумаги 80 мм. Методы измерения и расчета: абсорбция, по одноточечной калибровке. Энергонезависимая память: RAM, поддерживаемая батареей, хранение до 101 теста и калибровочных кривых. Электропитание внешний блок питания, 110-120 или 220-240 В, 50/60 Гц, 1,5 А, потребляемая мощность менее 50 Вт Температура, влажность: 15-35 оС, менее 85%. Габариты, вес: 19x20,3x42 см, 6,8 кг.
Stat Fax 4300 (ChroMate). Диапазон линейности измерения: от -0,2 до 4,0 единицы оптической плотности (А). Точность фотометра: ± 1 %. Стабильность: дрейф нуля не более 0,005 А в течение 8 ч. Источник света: галогеновая лампа с режимом экономии ресурса. Длины волн: стандартная модель: 405, 450, 492 и 630 нм; опциональные фильтры: от 405 до 700 нм (упрощенная замена фильтров). Оптический модуль: 8-канальный. Фильтры (длины волн): интерференционные с полосой пропускания 10 нм. Тип фильтров: стандартный 96-луночный, ячейки с плоским или полукруглым дном, 12- или 8-луночные стрипы. Скорость: измерение одного 96-луночного планшета занимает примерно 8 с. Методы расчета: измерение ОП/по одноточечной калибровке/по точке отсечения Cut-off/no обратно пропорциональной зависимости/по кусочно-линейной калибровке/ по параболической калибровке/по линейной калибровке. Электропитание: 115 или 230 В, 50/60 Гц, автоматическое переключение. Перемещение планшета: шаговый электродвигатель. Температура, влажность: 15-35 °С, менее 85 %. Габариты, вес: 18,5x18,5x42 см, 4,5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741487 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи | Портативный, работающий от батареи прибор, обычно предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых in vitro диагностических измерений вблизи пациента или в лаборатории. |