РК-МТ-7№003143

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003143

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2011

Дата истечения

21.02.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003143

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гематологический автоматический РСЕ-210 в комплекте

Торговое название каз

Анализатор гематологический автоматический РСЕ-210 в комплекте

Назначение

Анализатор PCE-210 предназначен для одновременного определения 18 параметров крови (включая дифференциацию лейкоцитов) и расчета трех гистограмм распределения для эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Область применения

Лаборатории, медицинские учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определяемые показатели: - лейкоциты (WBC); - эритроциты (RBC); -средний объём эритроцитов (MCV); -гемоглобин (HGB); - гематокрит (HCT); - среднее содержание гемоглобина в одном эритроците (MCH); - средняя концентрация гемоглобина (MCHC); - тромбоциты (PLT); - тромбокрит (PCT); - средний объём тромбоцита (MPV); - изменение размеров эритроцитов (RDW); - изменение размеров тромбоцитов (PDW); - лимфоциты; - моноциты; - гранулоциты; - гистограмма распределения тромбоцитов; - гистограмма распределения эритроцитов; - гистограмма распределения лейкоцитов. Исследуемый образец цельная кровь стабилизированная K3EDTA, капиллярная кровь стабилизированная K3EDTA. Объем образца - 10 мкл, 20 мкл. Время измерения - 60 сек. Производительность, анализов/час - 60. Точность измерения: - лейкоциты - 3 %; - эритроциты - 2 %; - гемоглобин - 1,5%; - гематокрит - 2%; - тромбоциты - 5 %. Разведение образцов - встроенный дилютер. Вывод данных: - жидкокристаллический дисплей; - печать результатов при помощи встроенного термопринтера. Питание 220 В, 50 Гц

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.