РК-ИМН-5№008064

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2011

Дата истечения

28.02.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008064

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Коронарная стентовая система Promus Element с покрытием из двух полимеров и лекарственного препарата Эверолимус стерильная, для однократного применения, размерами (мм): диаметром 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0 длиной: 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм,32 мм, 38мм

Торговое название каз

Екі полимермен және Эверолимус дәрілік препаратпен жабылған Promus Element тәж тамырлы стент жүйесі, стерилденген, бір рет қолдануға арналған, өлшемдері (мм): Диамертлері 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0, ұзындығы: 8; 12; 15; 18; 23; 28

Назначение

Коронарная стентовая система Promus используется в интервенционной кардиологии для коронарографии Применяется для диагностики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный стент с лекарственным покрытием на системе доставки PROMUS Element - материал стента - платино-хромовый сплав. Доля платины в сплаве - не менее 33%. Доля никеля в сплаве - не более 9%. Толщина стенок стента - 0.0032''. Лекарственное покрытие стента состоит из двух полимеров и лекарственного препарата Эверолимус. Толщина полимерного покрытия - 0,007 мм. Доза лекарственного препарата на единицу площади - 100 ?г/см2. Доза лекарства на стенте длиной 20 мм - не более 98 ?г. Профиль стента на системе доставки - не более 0.042'' (для стента диаметром 3 мм). Доступные диаметры стентов - 2.25 мм; 2.50 мм; 2.75 мм; 3.00 мм; 3.50 мм, 4.00 мм. Доступные длины стентов - 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм. Система доставки - "монорельсовый" баллонный катетер, совместимый с проводником 0.014'' и проводиковым катетером 6F, 7F, 8F. Номинальное давление - не более 8 атм. Предельное давление - не менее 18 атм. Профиль кончика баллона доставляющей системы стента - не более 0,017". Проксимальный шафт гипотрубки покрыт тонкой полимерной оплеткой. Внутренний шафт состоит из двух сегментов - максимального гибкого дистального сегмента и максимально жесткого проксимального сегмента. Длина кончика баллона доставляющей системы - 1,75 мм. 5-ти лепестковая технология укладки баллона. Длина рентгенконтрастных маркеров - 0,94 мм. Срок годности - не менее 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарный стент с лекарственным покрытием на системе доставки PROMUS - материал стента – кобальт-хромовый сплав L-605. Толщина стенок стента – 0.0032''. Лекарственное покрытие стента состоит из двух полимеров и лекарственного препарата Эверолимус. Соотношение поверхность стента / стенка артерии (% стенки артерии покрытый внешней поверхностью стента) – не более 12,6% для стента диаметром 3 мм. Доступные диаметры стентов – 2.25мм; 2.50 мм; 2.75мм; 3.00 мм; 3.50 мм, 4.00 мм. Доступные длины стентов – 8 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм. Профиль стента на системе доставки – не более 0.042'' для стента диаметром 3 мм. Система доставки – «монорельсовый» баллонный катетер, совместимый с проводником 0.014'' и проводиковым катетером 6F, 7F, 8F; профиль кончика – не более 0.019''. Номинальное давление – 8 и 9 атм, RBP – 18 атм. Доза лекарственного препарата на единицу площади – 100 ?г/см2. Доза лекарства на стенте длиной 18 мм - не более 88 ?г.

Признаки

Комментарий к сроку хранения