РК-ИМН-5№008066

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2011

Дата истечения

28.02.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008066

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Коронарная стентовая система Taxus с покрытием из биостабильного полимера и лекарственного препарата Паклитаксель стерильная, для однократного применения в комплекте

Торговое название каз

Биотұрақты полимермен және Паклитаксель дәрілік препаратымен жабылған тәж тамырлы Taxus стент жүйесі, стерилденген, бір рет қолдануға арналған жиынтықта

Назначение

Для диагностики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

Область применения

ЛПУ (кардиохирургия)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарная стентовая система Taxus предназначена для применения у пациентов, проходящих лечение методом чрескожной коронарной ангиопластики. В комплект входит: 1.Коронарный стент с лекарственным покрытием Паклитаксель на системе доставки TAXUS Liberte - материал - сталь 316 L. Толщина стенок - 0.0038". Профиль входа в стеноз - не более 0,017". Площадь ячейки расправленного стента - не более 2,75 мм2. Толщина полимерного покрытия - не более 0,0006". Лекарственное покрытие стента состоит из биостабильного полимера и лекарственного препарата Паклитаксель. Доза лекарственного вещества - 1.0 µг/мм?. Профиль стента на системе доставки - не более 0.047" (для стента диаметром 3 мм). Соотношение поверхность стента / стенка артерии (% стенки артерии покрытый внешней поверхностью стента) - не менее 22% для стента диаметром 3 мм. Доступные диаметры стентов - 2.25 мм; 2.50 мм; 2.75 мм; 3.00 мм; 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм. Доступные длины стентов - 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм. Номинальное давление - не более 8 атм. Предельное давление - не менее 18 атм. Срок годности - не менее 18 месяцев. 2.Коронарный стент с лекарственным покрытием Паклитаксель на системе доставки TAXUS Element- материал - платино-хромовый сплав. Доля платины в сплаве - не менее 33%. Доля никеля в сплаве - не более 9%. Толщина стенок - 0.0032". Толщина полимерного покрытия - 0,014 мм. Лекарственное покрытие стента состоит из биостабильного полимера и лекарственного препарата Паклитаксель. Доза лекарственного вещества - 1.0 ?г/мм?. Профиль стента на системе доставки - не более 0.042" (для стента диаметром 3 мм). Доступные диаметры стентов - 2.25 мм; 2.50 мм; 2.75 мм; 3.00 мм; 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм. Доступные длины стентов - 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм. Номинальное давление - не более 8 атм. Предельное давление - не менее 18 атм. Профиль кончика баллона доставляющей системы стента - не более 0,017". Проксимальный шафт гипотрубки покрыт тонкой полим

Краткая техническая характеристика каз

Коронарная стентовая система Taxus предназначена для применения у пациентов, проходящих лечение методом чрескожной коронарной ангиопластики. В комплект входит: 1.Коронарный стент с лекарственным покрытием Паклитаксель на системе доставки TAXUS Liberte - материал - сталь 316 L. Толщина стенок – 0.0038". Профиль входа в стеноз - не более 0,017". Площадь ячейки расправленного стента - не более 2,75 мм2. Толщина полимерного покрытия - не более 0,0006". Лекарственное покрытие стента состоит из биостабильного полимера и лекарственного препарата Паклитаксель. Доза лекарственного вещества - 1.0 ?г/мм?. Профиль стента на системе доставки – не более 0.047" (для стента диаметром 3 мм). Соотношение поверхность стента / стенка артерии (% стенки артерии покрытый внешней поверхностью стента) – не менее 22% для стента диаметром 3 мм. Доступные диаметры стентов – 2.25 мм; 2.50 мм; 2.75 мм; 3.00 мм; 3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм, 5.00 мм. Доступные длины стентов – 8 мм, 12 мм, 16 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм. Номинальное давление - не более 8 атм. Предельное давление - не менее 18 атм. Срок годности - не менее 18 месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения