РК-МТ-7№008111

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008111

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2011

Дата истечения

01.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008111

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тимпанометр АИ-02

Торговое название каз

Тимпанометр АИ-02

Назначение

Предназначен для функционального состояния среднего уха путем измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода человека при различных значениях статистического давления в наружном слуховом проходе.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

- частота зондирующего сигнала 226 Гц -уровень звукового давления зондирующего сигнала относительно 2*10-5 Па не более 90 дБ -диапазон измерения акустической проводимости от 0,2 до 5,0 мл -диапазон измерения давления от минус 400 до плюс 200 даПа -скорость изменения давления 25, 50, 100, 200 даПа/с -габариты 302 / 125 / 275 мм -масса не более 3 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
645684	Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от сети	Набор работающих от сетевого электричества (от источника напряжения переменного тока) устройств для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга).