РК-МТ-7№003147
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003147
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2011
Дата истечения
01.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003147
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Термостат программируемый для проведения ПЦР-анализа четырехканальный ТП4-ПЦР-01-"Терцик" в комплекте
Торговое название каз
Термостат программируемый для проведения ПЦР-анализа четырехканальный ТП4-ПЦР-01-"Терцик" в комплекте
Назначение
Прибор МС2 предоставляет собой многоканальный программируемый терморегулятор и предназначен для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в клинико диагностических и научных лабораториях.
Область применения
В условиях лаборатории, учреждений здравоохранения и научно - исследовательских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Число независимо управляемых термоблоков - 4. Число пробирок в каждом термоблоке -10. Объем пробирок, мл - 0,5. Рабочий объем реакционной смеси в пробирке, мкл - от 10 до 100. Верхняя температура диапазона регулирования, градусов С - 98.9. Нижняя температура диапазона регулирования, градусов С - (Т , но не ниже +1 градусов С. Исходная температура матрицы, градусов С - 36.6. Наименьшая температура при долговременной работе всех четырех каналов в режиме хранения, градусов С - (Т -17). Перегрев корпуса прибора над окружающей температурой при активном регулировании по быстрому алгоритму, градусов С не более - 20. Предельно допустимая температура корпуса прибора, градусов С -50. Максимальные скорости нагрева матрицы с пробирками в диапазоне температуре от 1 до 75 градусов С, градусов С/с - 2, свыше 75 градусов С, градусов С/с - 1.8. Максимальные скорости охлаждения матрицы с пробирками в диапазоне температур от 99 до 80 градусов С, градусов С/с - 2, от 80 до 70 градусов С, градусов С/с - 1.5, от 70 до 60 градусов С, градусов С/с - 1.0, от 60 до 25 градусов С, градусов С/с - 0.5, ниже 25 градусов С, градус С/с - 0.1. Дискретность регулирования температуры, градусов С - 0.1. Неидентичность каналов, градусов С не более - 0.2. Статическая ошибка измерения и поддержания температуры матрицы, градусов С не более ?0.3. Ошибка калибровки миниатюрного выносного датчика, градусов С не более ?0.5. Ошибка измерения температуры радиатора (корпуса прибора), градусов С не более ?1.0. Дополнительная динамическая ошибка выхода реакционной смеси на заданную температуру при использовании активного регулирования: точный алгоритм, градусов С не более ?0.3, быстрый алгоритм, градусов С не более ?1.0. Число программ долговременно сохраняемых в памяти прибора 16. Число операторов в программе 84. Время хранения программ, отсчитанное от последнего выключения прибора (при интенсивности пребывания прибора во включенном состоянии не менее 1 часа в месяц), месяцев 1. Тип интерфейса с компьютером RS-232C. Мощность, потребляемая прибором от сети 220В: Максимальная (кратковременная), Вт 95, Средняя (быстрое циклирование в 4-х каналах), Вт 30, в режиме хранения на 4 град.С, Вт 20 в исходном состоянии, Вт 5. Габаритные размеры прибора 207х241х90. Вес прибора, кг 4,5.
Краткая техническая характеристика каз
Число независимо управляемых термоблоков - 4. Число пробирок в каждом термоблоке -10. Объем пробирок, мл - 0,5. Рабочий объем реакционной смеси в пробирке, мкл - от 10 до 100. Верхняя температура диапазона регулирования, градусов С - 98.9. Нижняя температура диапазона регулирования, градусов С - (Т , но не ниже +1 градусов С. Исходная температура матрицы, градусов С - 36.6. Наименьшая температура при долговременной работе всех четырех каналов в режиме хранения, градусов С - (Т -17). Перегрев корпуса прибора над окружающей температурой при активном регулировании по быстрому алгоритму, градусов С не более - 20. Предельно допустимая температура корпуса прибора, градусов С -50. Максимальные скорости нагрева матрицы с пробирками в диапазоне температуре от 1 до 75 градусов С, градусов С/с - 2, свыше 75 градусов С, градусов С/с - 1.8. Максимальные скорости охлаждения матрицы с пробирками в диапазоне температур от 99 до 80 градусов С, градусов С/с - 2, от 80 до 70 градусов С, градусов С/с - 1.5, от 70 до 60 градусов С, градусов С/с - 1.0, от 60 до 25 градусов С, градусов С/с - 0.5, ниже 25 градусов С, градус С/с - 0.1. Дискретность регулирования температуры, градусов С - 0.1. Неидентичность каналов, градусов С не более - 0.2. Статическая ошибка измерения и поддержания температуры матрицы, градусов С не более ?0.3. Ошибка калибровки миниатюрного выносного датчика, градусов С не более ?0.5. Ошибка измерения температуры радиатора (корпуса прибора), градусов С не более ?1.0. Дополнительная динамическая ошибка выхода реакционной смеси на заданную температуру при использовании активного регулирования: точный алгоритм, градусов С не более ?0.3, быстрый алгоритм, градусов С не более ?1.0. Число программ долговременно сохраняемых в памяти прибора 16. Число операторов в программе 84. Время хранения программ, отсчитанное от последнего выключения прибора (при интенсивности пребывания прибора во включенном состоянии не менее 1 часа в месяц), месяцев 1. Тип интерфейса с компьютером RS-232C. Мощность, потребляемая прибором от сети 220В: Максимальная (кратковременная), Вт 95, Средняя (быстрое циклирование в 4-х каналах), Вт 30, в режиме хранения на 4 град.С, Вт 20 в исходном состоянии, Вт 5. Габаритные размеры прибора 207х241х90. Вес прибора, кг 4,5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 488186 | Термостат/инкубатор для репродуктивного биологического материала | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для обеспечения подходящей температуры и/или условий инкубации для репродуктивных биологических материалов (например, гамет и эмбрионов) при тщательно регулируемых и контролируемых температурах во время проведения процедур обследования и обработки в рамках искусственного оплодотворения. Изделие может поддерживать более полные условия для выращивания (например, определенную температуру, концентрации диоксида углерода и кислорода); как правило, у изделия имеются элементы управдения для регулировки и мониторинга. |