РК-МТ-7№003146

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003146

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2011

Дата истечения

01.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003146

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Детектор флуоресценции для качественного анализа и регистрации результатов ПЦР при использовании диагностических наборов с ДНК-зондами флуоресцентно мечеными ДФ-520/560-"ДЖИН" в комплекте с интерфейсным кабелем RS-232 и программным обеспечением

Торговое название каз

Назначение

Для детекции результатов ПЦР при использовании тест -систем, основанных на принципах флуоресцентной детекции, в составе программно аппаратного комплекса

Область применения

В условиях лаборатории, учреждений здравоохранения и научно - исследовательских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число каналов детекции - 2; Длина волны возбуждения/излучения (нм): Канал 1- 460/520, Канал 2- 532/570; Источник возбуждающего света: светодиод. Детектор флуоресцентного излучения: фотодиод. Ротор для пробирок 0,5мл - 1. Количество пробирок в роторе - 12. Время детекции (12пробирок) - не более 30сек. Порог чувствительности детектора в 30мкл реакционной смеси не более - 0,001пкмоль/мкл. Электропитание прибора (осуществляется от компьютера через разъем USB) - 5B, не более 500мА. Габаритные размеры детектора: не более: 240х150х90мм. Масса детектора: не более 1,5кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.