РК-МТ-7№008123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008123
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.03.2011
Дата истечения
01.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008123
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система имплантируемого слухового протеза Vibrant Soundbridge
Торговое название каз
Система имплантируемого слухового протеза Vibrant Soundbridge
Назначение
Для коррекции слуха пациентов с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
MED-EL - бурно развивающаяся компания, использующая последние достижения науки и техники для производства самых совершенных в мире систем кохлеарной имплантации, которые позволяют людям, потерявшим слух, радикально изменить свою жизнь к лучшему. Для коррекции слуха пациентов с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени. Высокое качество звука и речи. Открытый ушной канал. Надежность и Гибкость.
Высокие технологии. В стандартном положении за ухом
процессор подключен к угловому батарейному блоку.
Краткая техническая характеристика каз
MED-EL - бурно развивающаяся компания, использующая последние достижения науки и техники для производства самых совершенных в мире систем кохлеарной имплантации, которые позволяют людям, потерявшим слух, радикально изменить свою жизнь к лучшему. Для коррекции слуха пациентов с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени. Высокое качество звука и речи. Открытый ушной канал. Надежность и Гибкость.
Высокие технологии. В стандартном положении за ухом
процессор подключен к угловому батарейному блоку.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 650709 | Система кохлеарной имплантации | Комплект работающих от батареи изделий [кохлеарный имплантат], предназначенный для частичного восстановления слуховой чувствительности пациентов с тяжелыми формами глухоты. Комплект состоит из массива внутренних электродов, вживляемых в одну из ушных улиток и подсоединяемых к приемнику-стимулятору, имплантируемому около уха; и носимых наружно микрофона-речевого процессора, батареи, витого кабеля и катушки (передатчика). Речевой процессор (датчик) преобразует звуковые волны в электрические сигналы и по кабелю отправляет их на катушку (передатчик). Катушка передает сигналы на приемник-стимулятор и, в конечном счете, на улитку уха через электродный массив. Могут прилагаться специальные инструменты для имплантации. |