РК-МТ-7№008134

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008134

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2011

Дата истечения

01.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008134

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Cardiohelp/Cardiohelp-i для проведения вспомогательного искусственного кровообращения

Торговое название каз

Қосымша жасанды қан айналымын жүргізетін Cardiohelp/Cardiohelp-i жүйесі

Назначение

Система предусмотрена для применения в операционных, лабораториях, отделениях неотложной помощи и блоках интенсивной терапии

Область применения

Кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, экстренная и интенсивная терапия, травматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cardiohelp - компактная система перфузии, при помощи которой можно выполнять управление, контроль, мониторинг и вести записи по искусственному кровообращению. Представляет собой идеальное решение для лечения пациентов, нуждающихся в поддержке функции легких и сердца во время нахождения в блоке интенсивной терапии, а также в транспортировки пациентов. Система может использоваться для всех пациентов, независимо от возраста, размера и веса. Размеры (ВхШхГ): 315х255х427мм. Вес: примерно 10кг. Дисплей: жидкокристаллический сенсорный экран 5.7". 4 датчика измерения внешнего давления. 3 датчика для измерения внутреннего давления. 2 датчика для измерения наружной температуры. 2 датчика для измерения внутренней температуры. 1 датчик для измерения степени насыщения венозной крови крови кислородом. 1 датчик для измерения уровня гемоглобина. 1 датчик для измерения уровня гематокрита. 1 датчик измерения пузырьков. 1 датчик уровня. Диапазон рабочего напряжения: 11-28 Вольт постоянного тока. 100-240 Вольт переменного тока. Напряжение 50-60Гц. Ресурс аккумуляторной батареи мин.90мин (при полностью заряженной батарее).

Краткая техническая характеристика каз

Cardiohelp - ы?шам перфузия ж?йесі, оны? к?мегімен бас?ару, ба?ылау, мониторинг жасау?а ж?не жасанды ?ан айналымы бойынша жазбалар ж?ргізуге болады. ?ар?ынды терапия блоктарында бол?анда ?кпе ж?не ж?рек функцияларын демеуді ?ажет ететін, сондай-а? пациенттерді тасымалдауда пациенттерді емдеу ?шін таптырмас ??рал. Ж?йені жасына, к?леміне ж?не салма?ына ?арамастан барлы? пациенттер ?шін пайдалану?а болады. ?лшемдері (ВхШхГ): 315х255х427мм. Салма?ы: шамамен 10кг. Дисплей: с?йы? кристалды сенсорлы? экран 5.7". Сырт?ы ?ысымды ?лшейтін 4 датчик. Ішкі ?ысымды ?лшейтін 3 датчик. Сырт?ы температураны ?лшейтін 2 датчик. Ішкі температураны ?лшейтін 2 датчик. веналы? ?анны? оттегімен ?аны?у д?режесін ?лшейтін 1 датчик. Гемоглобин де?гейін ?лшейтін 1 датчик. Гематокрит де?гейін ?лшейтін 1 датчик. К?піршікті ?лшейтін 1 датчик. 1 де?гей датчигі. Ж?мыс кернеуіні? диапазоны: 11-28 т?ра?ты то? вольты. 100-240 ауыспалы то? вольты. Кернеу 50-60Гц. Аккумуляторлы? батарея ресурсы мин. 90мин (толы?ымен зарядтал?ан батареяда).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
633177	Система гемоперфузии	Комплект изделий, состоящий из системы искусственного кровообращения и контейнера, заполненного абсорбирующим материалом, который удаляет целый ряд веществ, как токсичных, так и нормальных, из протекающей через него крови. Абсорбирующие материалы представлены обычно активированным углем или полимерами, которые могут быть покрыты или иммобилизованы для предотвращения попадания мелких частиц в кровь пациента. Система может включать магистрали и фильтры, специально разработанные для подключения к системе искусственного кровообращения. Как правило, используется при лечении отравления, передозировки наркотиками, гепатической комы или метаболических нарушений. Это изделие для одноразового использования.