РК-МТ-7№008133

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008133

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2011

Дата истечения

01.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008133

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический молекулярной диагностики Versant 440 Molecular System в комплекте с регентами и принадлежностями

Торговое название каз

Назначение

Предназначен для молекулярных исследований

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Единая платформа для определения вирусной нагрузки ВИЧ, гепатита "С" и гепатита "В". В основе - метод разветвлённой ДНК. Отсутствие этапа пробоподготовки исключает возможную контаминацию и позволяет проводить тестирование в одном помещении, использованием привычного формата 96- луночных планшет с пропускной способностью до 168 проб. Настольный дизайн анализатора дает гибкость конфигурации и экономит лабораторное пространство. Компьютер и модуль для жидкостей встроены в прибор. Модуль для жидкостей снабжён сенсорными весами. Наличие монитора типа touch screen. В реагентном блоке поддерживается требуемая температура для каждого реагента. В данном анализаторе применяется принудительное охлаждение плат, что делает пользователя более независимым в выборе помещения для прибора, т.к. воздух окружающей среды не используется для охлаждения. Баркодный считыватель (сканер). Метод рДНК обеспечивает высокую чувствительность, точность количественных измерений, стабильную воспроизводимость результатов анализов и снижение их вариабельности. В технологии рДНК множество гибридизационных зондов связываются с вирусной нуклеиновой кислотой, что позволяет выполнять расширенную детекцию в условиях генетически разнообразных популяций вирусов. Габариты: 62x 152 x 79 см. Вес: 159 кг. Питание: 100-120 VAC?10%; 200-240 VAC?10%; 50/60 Hz; 600 VA. ОС: Windows® XP

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.