РК МИ (ИМН)-0№025876

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025876

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Саморасправляющийся лоскут для герниопластики Ventralex™ ST

Торговое название каз

Герниопластикаға арналған өздігінен тегістелетін Ventralex™ ST қиығы

Назначение

Лоскут для герниопластики Ventralex™ ST показан к применению для укрепления ослабленных мягких тканей при вмешательствах, связанных с закрытием дефектов мягких тканей, при пластике грыж и дефектов, возникших при введении троакара.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лоскут для герниопластики Ventralex™ ST – это саморасправляющийся, частично рассасывающийся, стерильный протез с рассасывающимся покрытием, в котором имеются два различных слоя, сшитых друг с другом мононитью из ПТФЭ и формирующих позиционирующие карман и полоску. Верхний слой представляет собой монофиламентную полипропиленовую сетку, в то время как нижний слой представляет собой композитную сетку Sepramesh™ IP. Композитная сетка Sepramesh™ IP изготовлена из волокон полипропилена (ПП) и рассасывающихся волокон полигликолевой кислоты (ПГК), переплетенных таким образом, что сетка имеет две поверхности — одну из ПП, а другую из ПГК. Поверхность сетки из ПГК покрыта рассасывающимся гидрогелем на основе химически модифицированного гиалуроната натрия (ГН), карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и полиэтиленгликоля (ПЭГ). Контактируя с фасциальной поверхностью сетки, фибробласты быстро заполняют ее пустоты, благодаря чему происходит врастание ткани в сетку. На висцеральную поверхность сетки нанесено рассасывающееся покрытие, которое отделяет сетку от поверхностей подлежащих тканей и органов и минимизирует сцепление тканей с сеткой. Через короткое время после установки биополимерное покрытие превращается в гидратированный гель, который рассасывается менее чем за 30 дней.

Краткая техническая характеристика каз

Ventralex™ ST герниопластикаға арналған қиығы - бұл өздігінен тегістелетін, жартылай сіңірілетін, стерильді, сіңірілетін жабыны бар протез, онда ПТФЭ моножібімен бір-бірімен тігілген және позициялаушы қалта мен жолақты құрайтын екі түрлі қабат бар. Жоғарғы қабат монофиламентті полипропилен торы, ал төменгі қабат-Sepramesh™ IP композициялық торы болып табылады. Sepramesh™ IP композиттік торы полипропилен талшықтарынан (ПП) және полигликоль қышқылының сіңірілетін талшықтарынан (ПГҚ) жасалған, осылайша тордың екі беткейі бар — біреуі ПП, екіншісі ПГҚ. ПГҚ торының беткейі химиялық түрлендірілген натрий гиалуронаты (НГ), карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) және полиэтиленгликоль (ПЭГ) негізінде сіңірілетін гидрогельмен жабылған. Тордың фасциялық беткейімен жанаса отырып фибробласттар оның бос жерлерін тез толтырады, соның арқасында тіннің торға бітісуі жүреді. Тордың висцеральді беткейіне сіңірілетін жабын жабылған, ол торды тиісті тіндер мен мүшелердің беткейлерінен бөліп, тіндердің торға ілінісуін азайтады. Орнатқаннан кейін қысқа уақыттан кейін биополимер жабыны гидратталған гельге айналады, ол 30 күннен аз уақыт ішінде сіңіріледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2°С до +25°С.