РК-МТ-7№008155

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008155

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2011

Дата истечения

01.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008155

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 2plex, Rotor-Gene Q 2plex HRM, Rotor-Gene Q 5plex, Rotor-Gene Q 5plex HRM, Rotor-Gene Q 6plex; в составе

Торговое название каз

Назначение

Используется в лабораториях лечебно профилактических учреждений Прибор Rotor-Gene Q, предназначен для проведения термоциклирования в режиме реального времени и в режиме детекции продуктов амплификации по конечной точке.

Область применения

Клинические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.