РК-ИМН-5№008105
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008105
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.03.2011
Дата истечения
11.03.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008105
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Диализатор капиллярный класса FX с мембраной Helixone стерильный, однократного применения, размерами: FX40; FX 50; FX 60; FX 80; FX 100
Торговое название каз
FX сыныбындағы жарғақшалы стерильді бір рет қолданылатын, өлшемдері: FX 40; FX 50; FX 60; FX 80; FX 100 Helixone қылтамырлық диализаторы
Назначение
Применяются для лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями.
Область применения
Отделения гемодиализа
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диализатор капиллярный представляет собой прозрачный цилиндрический корпус из поликарбоната, заполненный капиллярными фильтрами из полисульфона с резьбовыми фланцами и стерилизационными колпачками.
Диализаторы капиллярные серии FX с мембраной Helixone применяются для лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями.
Технические характеристики: Диализатор размером FX 40, коэффициент ультрафильтрации - 20, площадь фильтрующей поверхности - 0,6 м2; диализатор размером FX 50, коэффициент ультрафильтрации - 33, площадь фильтрующей поверхности - 1,0 м2; диализатор размером FX 60, коэффициент ультрафильтрации - 46, площадь фильтрующей поверхности - 1,4 м2; диализатор размером FX 80, коэффициент ультрафильтрации - 59, площадь фильтрующей поверхности - 1,8 м2; диализатор размером FX 100, коэффициент ультрафильтрации - 73, площадь фильтрующей поверхности - 2,2 м2. Метод стерилизации - пар. Мембранный материал - Fresenius Helixone High-Flux. Толщина стенки/ Внутренний диаметр волокна - 35/ 185 мкм.
Краткая техническая характеристика каз
Диализатор капиллярный представляет собой прозрачный цилиндрический корпус из поликарбоната, заполненный капиллярными фильтрами из полисульфона с резьбовыми фланцами и стерилизационными колпачками.
Диализаторы капиллярные серии FX с мембраной Helixone применяются для лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями.
Технические характеристики: Диализатор размером FX 40, коэффициент ультрафильтрации - 20, площадь фильтрующей поверхности - 0,6 м2; диализатор размером FX 50, коэффициент ультрафильтрации - 33, площадь фильтрующей поверхности - 1,0 м2; диализатор размером FX 60, коэффициент ультрафильтрации - 46, площадь фильтрующей поверхности - 1,4 м2; диализатор размером FX 80, коэффициент ультрафильтрации - 59, площадь фильтрующей поверхности - 1,8 м2; диализатор размером FX 100, коэффициент ультрафильтрации - 73, площадь фильтрующей поверхности - 2,2 м2. Метод стерилизации - пар. Мембранный материал - Fresenius Helixone High-Flux. Толщина стенки/ Внутренний диаметр волокна - 35/ 185 мкм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|