РК МИ (in vitro)-0№027329
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027329
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027329
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Комплект реагентов для ПЦРьамплификации ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae,Chlamydia trachomatis в режиме реального времени (TNC Комплекс)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ДНҚ-ын ПТР амплификациялауға арналған реагенттер жиынтығы (TNC Кешен)
Назначение
комплект реагентов предназначен для одновременного выявления ДНК трёх наиболее распространённых безусловно патогенных микроорганизмов Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в биологическом материале человека (моча; соскобы эпителиальных клеток из уретры, цервикального канала, с заднего свода влагалища) мето дом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Область применения
комплект может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Число анализируемых проб биологического материала: комплект рассчитан на проведение 96 определений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Метод: полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в режиме реального времени; мультиплексный, качественный анализ
Краткая техническая характеристика каз
Биологиялық материалдың талданатын сынамаларының саны: жиынтық белгісіз үлгілерді талдауды, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 анықтауды орындауға арналған. Әдіс: нәтижелерді нақты уақыт режимінде детекциялаумен полимеразды тізбекті реакция (ПТР); мультиплексті, сапалық талдау
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплект реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности комплекта.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 988310 | Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце. |