РК МИ (in vitro)-0№025869

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025869

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-101-94568735-2021

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) жалпы холестериннің концентрациясын ТШ 21.20.23-101-94568735-2021 бойынша энзиматикалық колориметрлік әдіспен анықтауға арналған «ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость реагента 2 при температуре +18-25°С – не более 2 минут (для комплектов 17-19); соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией общего холестерина 5,17 ммоль/л, отклонение - не более 5%; оптическая плотность цветообразующего рабочего реагента (монореагента) при длине волны 505 нм - не более 0,2 ед. опт. плотн.; время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цветной реакции при температуре +18-25ºС - не более 10 мин.

Краткая техническая характеристика каз

2 реагенттің +18-25°С температурада ерігіштігі - 2 минуттан аспайды (жиынтықтар үшін 17-19); калибратордың 5,17 ммоль/л жалпы холестерин концентрациясымен бақылау зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі, ауытқуы - 5%-дан аспайды; толқын ұзындығы 505 нм кезінде түс түзетін жұмыс реагентінің (монореагенттің) оптикалық тығыздығы - 0,2 опт.тығ.бірліктен аспайды; +18-25?С температурада түсті реакция жүргізу кезінде оптикалық тығыздықтың тұрақты мәндеріне қол жеткізу уақыты - 10 минуттан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
928554	Общий холестерин ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего холестерина (total cholesterol) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.