РК-ИМН-5№008175

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008175

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2011

Дата истечения

14.03.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008175

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Covered Cheatham Platinum CP Stent длиной (см): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5

Торговое название каз

Covered Cheatham Platinum CP Stent ұзындығы (см): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5

Назначение

Предназначен для врожденной и рецидивирующей коарктации аорты.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для врожденной и рецидивирующей коарктации аорты. CP Stentс покрытием состоит из CP Stent без покрытия, который покрыт расширяемой втулкой из ePTFE. Втулка покрывает всю длину стента. Втулка из ePTFE в виде длинной катушки закупается компанией NuMED и разрезается для длины стента. Данная втулка имеет внутренний диаметр 0.277" и толщину стенок 0.005". трубка характеризуется межузловым расстоянием 35-55 микрон. К каждому концу стента присоединена трубка, с циноакриловым клеем на физическом травлении втулки. По расширению стента баллоном, покрытие будет расширяться вместе со стентом создавая барьер вокруг стента. Это придает стенту способность пропускать движение крови. Стент с покрытием доступен в таких же размерах как и стент без покрытия

Краткая техническая характеристика каз

Қолқаның туабітті және қайталанбалы тарылуына қолдануға арналған. Жабулы CP Stent кеңейетін ePTFE төлкесімен жабылған жабусыз CP Stent тұрады. Төлке стенттің бүкіл ұзына бойын жабады. ePTFE төлкесі ұзын катушка түрінде NuMED компаниясымен сатып алынады және стенттің ұзындығы үшін кесіледі. Аталған төлкенің ішкі диаметрі 0.277" және қабырғасының қалыңдығы 0.005". Өңделген төлке циноакрилдік желіммен қапталған. Стенттің әр шетіне түтік жалғанған. Түтіктің түйінаралық қашықтығы 35-55 микрон. Стентті баллонмен кеңейткен кезде жабу стенттің айналасына кедергі құра отырып стентпен бірге кеңейе береді. Бұл стентке қанды өткізе алатын қабілет береді. Жабулы стент жабусыз стентпен бірдей өлшемде қолжетімді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание