РК-ИМН-5№008171

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2011

Дата истечения

14.03.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008171

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер для чрескожной транслюминальной вальвулопластики COEFFICIENT Pediatric PTV диаметром (мм): 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0 длиной (см) 2.0, 3.0, 4.0

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальды вальвулопластик жасауға арналған 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0 диаметрлі (мм); ұзындығы (см) 2.0, 3.0, 4.0. COEFFICIENT Pediatric PTV катетері

Назначение

Предназначен для введение проволочного направителя для улучшения проходимости катетера в пульмональный клапан, в то время как другой люмен предназначен для надувания и спускания баллона.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для введение проволочного направителя для улучшения проходимости катетера в пульмональный клапан, в то время как другой люмен предназначен для надувания и спускания баллона. Баллон модели COEFFICIENT сделан из отличного полимера. Баллон разработан для накачивания до особых размеров диаметра при данном давлении. Изменение в диаметре является минимальным над уровнем давления накачивания. Проксимальный конец катетера переходит в Y - образный соединитель с портом для проволочного направителя катетера и портом накачивания баллона. Расширение баллона промаркировано с номер партии продукта и размером баллона. Наружный корпус и внутренний корпус трубки сделан из pebax. Область под баллоном снабжена одним или двумя рентгеноконтрастными платиновыми метками в зависимости от модели. Если промаркирован одной меткой, он находиться в центре под баллоном. Если он промаркирован двумя метками, они расположены под заплечиками баллона. Катетер имеет такой же дизайн и конструкцию, как и другие катетеры ЧТА компании NuMED, для которых было одобрено 510 (К). Отличается низким профилем, маленьким корпусом и высоким уровнем номинального давления разрыва

Краткая техническая характеристика каз

Катетердің пульмональды клапанға өтуін жақсартатын сым бағыттағыш енгізуге арналған, тағы бір люмен баллонды үрлеуге және желін шығаруға араналады. COEFFICIENT модельді баллон өте жақсы полимерден жасалған. Баллон берілген қысымда диаметрдің аса ерекше өлшемін толтыруға арналған. Диаметрдегі өзгерістер толтыру қысымы деңгейіне қарағанда ең төменгі шамада болып табылады. Катетердің проксимальді ұшы катетердің бағыттағыш сымына арналған портқа және баллонды толтыру портына қосылу үшін Y -бейнелі қосқыш жолды өтеді. Баллонның кеңеюі өнімнің партиясының нөмірімен және баллон мөлшерімен таңбаланады. Түтіктің сыртқы және ішкі корпусы pebax-тан жасалған. Баллонның астындағы аумақ моделіне байланысты бір немесе екі рентгенконтрасты платиналық таңбамен қамтамасыз етілген. Егер бір таңбамен белгіленсе, онда ол баллонның астында, нақ ортасында болғаны. Егер ол екі таңбамен таңбаланса, онда олар баллонның иық астында орналасқан. Катетердің дизайны мен конструкциясы NuMED компаниясының басқа да 510 (К) мақұлданған ЧТА катетерлерінің дизайны мен конструкциясы сияқты болып келеді. Профилінің төмендігі және корпусының шағын болып келуімен, үзіліс қысымының номинальді деңгейінің жоғарылығымен ерекшеленеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения