РК-ИМН-5№008173

Тип

МИ

Дата регистрации

14.03.2011

Дата истечения

14.03.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008173

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер NUCLEUS для чрескожной транслюминальной вальвулопластики длиной (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметром (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0

Торговое название каз

ұзындығы (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметрлері (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0. тері арқылы транслюминальды вальвулопластика жасауға арналған NUCLEUS катетері

Назначение

Предназначен для использования при Чрескожной транслюминальной вальвулопластике митры и аорты и центрированном применении ангиопластики.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

предназначен для использования при Чрескожной транслюминальной вальвулопластике митры и аорты и центрированном применении ангиопластики. Использование катетера особенно показано в стенозе, в котором есть сложности при установке баллона во время расширения. Внутренний и наружный корпус катетера сделан из полиамидной трубки. Катетер имеет спрессованный проксимальный конец раздвоенный с двумя люменами. Люмен накачивания заканчивается в дистальной части установленным баллоном из полиамида. Баллон разработан с приталенной формой по середине баллона, обеспечивая правильное размещение баллона. Приталенная область позволяет баллону удерживаться в клапане при сердцебиениях. При достижение особого давления, приталенная часть расширяется до номинального диаметра баллона и расширяет клапан до номинального диаметра. Размер корпуса различается в зависимости от диаметра баллона с катетеров NUCLEUS. Дистальный люмен заканчивается у наконечника катетера и позволяет вход проволочному направителю с диаметром 0.035". Люмен имеет 3 рентгенконтрастные платиновые метки. По одной под каждым баллоном и один расположен на "талии" или центре баллона для размещения с использованием рентгеноскопии. Катетер белого цвета и материал баллона чистый. Катетер упакован в полиэтиленовый контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek

Краткая техническая характеристика каз

митр мен ?ол?а?а тері ар?ылы транслюминальды вальвулопластика жасау?а ж?не ангиопластиканы центристік ?олдану?а арнал?ан. Баллонды орнату кезіндегі ке?ейту барысында ас?ынулар болады, ?сіресе тарылуда кататерді ?олдан?ан абзал. Катетерді? ішкі ж?не сырт?ы корпусы полиамидті т?тікшеден жасал?ан. Катетерді? ны?ыздал?ан проксимальды ?шы екі люменмен екіге б?лінген. Айдау люмені полиамидтен жасал?ан баллон орнатыл?ан дистальді б?лікте бітеді. Баллонны? д?рыс орналасуын ?амтамасыз ету ?шін баллонны? ортасы ?ынамалы пішінде жасал?ан. Баллонны? ?ынамалы б?лігі ж?рек со?ысы кезінде оны? ?а?па?шаны? ішінде т?рып ?алуына м?мкіндік береді. Ерекше ?ысым?а жеткен кезде оны? ?ынамалы б?лігі баллонны? номинальды диаметріне дейін ке?ейеді ж?не ?а?па?шаны номинальды диаметрге дейін ке?ейтеді. Корпусыны? ?лшемі NUCLEUS катетері баллоныны? диаметріне байланысты аны?талады. Дистальды люмен катетерді? ?шында бітеді ж?не диаметрі 0.035" сым ба?ытта?ышты? кіруіне м?м?кіндік береді. Люменні? 3 рентгенконтрастылы платина белгілері бар. Рентгеноскопияны пайдаланып орналастыру ?шін ?рбір баллонны? ортасында немесе "белінде" бір-бірден орналас?ан. Кататерді? т?сі а? ж?не баллонны? материалы таза. Катетер полиэтилен контейнермен ?аптал?ан, соныман бірге ?ыздырыл?ан екі Tyvek ?апшы?ымен екі м?рте ?аптал?ан

Признаки

Комментарий к сроку хранения