РК-ИМН-5№008391

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2011

Дата истечения

18.03.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система кобальто-хромового коронарного стента Kaname, с диаметром стента: 2,50; 2,75; 3,00; 3; 50; 4,00мм; с длиной стента: 9; 12; 15; 18; 24; 28мм

Торговое название каз

Кобальт-хромдық коронарлық Kaname стент жүйесі, стенттің: 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00мм диаметрімен; стенттің: 9; 12; 15; 18; 24; 28мм ұзындығымен

Назначение

Кобальто-хромовый коронарный стент Kaname- стерильный, одноразовый, имплантируемый кобальто-хромовый стент, созданный для проникновения в стенозные лезии в коронарных артериях посредством быстрой замены баллонной системы поставки, также для улучшения течения миокардинальной крови у пациентов со стенозной лезией в коронарных артериях. Стент Kaname-имплантант прямого контакта, предназначенный для коррекции дефектов (стеноза) в центральной циркуляторной системе (коронарная артерия) при помощи баллона физически.

Область применения

Применяется в области кардиохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кобальто-хромовый коронарный стент Kaname состоит из следующих частей: 1. Быстрый обменный катетер высокого давления, полудеформируемый баллон для повышенной безопасности и защиты от разрывов в стимулируемых лизиях. 2. Два рентгенопроницаемых баллонных маркера расположены на каждом конце баллона для помощи расположения стента в лизии. Баллон разработан так, чтобы его диаметр мог увеличиваться при каждом увеличении давления. 3. Активная длина баллона почти такая же, как и длина стента, это сделано для того, чтобы предупредить распространение ткани проксимально или дистально к стенту. 4. Номинальный диаметр баллона растягивается при 912 кРа (9 атм) с установленным пределом в 1621 кРа (16 атм) до размеров более чем в 3.0 мм и 1419 кРа (14 атм) до размеров более чем в 3.0 мм в диаметре. 5. Интегрированный штифт катетера с рабочей длиной в 145 см и баллоном расположен еа дистальном конце штифта. 6. Одна полость для наполнения/спускания воздуха баллона и вторая полость для размещения проволочного направителя катетера размером в 0,014''. 7. Скользкое, растворяющееся в воде покрытие на штифте для облегчения боли при использовании направляющего катетера минимум в 5 Fr. 8. Женский поршень Люэра на проксимальном конце катетера для соединения наполняющего устройства. 9. Кобальто-хромовый UM/ UL стент A L605. 10. Стенты длиной от 9мм до 28 мм для размещения лизии во время лечения. 11. Диаметры стента от 2.50 до 4.00 мм, основанные на размере баллона, в который он устанавливаетсяю 12. Низкий профиль для согласования анатомического скручивания и поставки через 5 Fr. Направляющего катетера. 13. Каждая система упаковывается в блистерный мешочек, а блистерный мешочек упаковывается в коробку с инструкцией по применению. Продукт предназначен для одноразового применения и стерилизован электронными лучами

Краткая техническая характеристика каз

Кобальт-хромды? коронарлы? Kaname стенті келесі б?ліктерден т?рады: 1. Жылдам алмасатын жо?ары ?ысымды катетер, жо?ары ?ауіпсіздік пен ?ш?ырлан?ан лизияларда жарылудан ?ор?ау?а арнал?ан жартылай ?алыпсыздан?ан баллон. 2. Екі рентген?ткізгіш баллонды? маркер стентті? лизияларда орнатылуына к?мектесу ?шін баллонны? ?р шетінде орналас?ан. Баллон ?ысымны? ?ркез артуымен оны? диаметрі де ?л?ая алатындай етіп жасал?ан. 3. Баллонны? белсенді ?зынды?ы стентті? ?зынды?ындай дерлік, б?л стентті? ?ш?ары ж?не шеткі жа?ынан тінні? таралуын болдырмау ?шін жасал?ан. 4. Баллонны? номинальді диаметрі 912 кРа (9 атм) кезінде 1621 кРа (16 атм) болып белгіленген шекпен 3.0 мм-ден аса диаметрлік ?лшемдерге дейін ж?не 1419 кРа (14 атм) кезінде 3.0 мм-ден аса ?лшемдерге дейін тартылады. 5. 145 см ж?мыс ?зынды?та?ы катетерді? интеграциялан?ан штифтісі ж?не штифті? шеткі ?шында орналас?ан баллон. 6. Бір ?уыс баллон?а ауаны толтыру/босату ?шін ж?не екінші ?уыс 0,014''?лшеміндегі катетерді? ?ткізгіштік ба?ытта?ышын орны?тыру?а арнал?ан. 7. Е? кемі 5 Fr-де ба?ытта?ыш катетерді пайдалан?ан кездегі ауырсынуды же?ілдетуге арнал?ан штифтегі суда еріп кететін сыр?ымалы жабын. 8. Катетерді? ?ш?ары шетіне толтыратын ??рыл?ыны жал?ау?а арнал?ан Люэр ?йелдерге арнал?ан піспегі. 9. Кобальт-хромды? UM/ UL стенті A L605. 10. Емдеу кезінде лизияларды орнату?а арнал?ан 9мм-ден 28 мм-ге дейінгі ?зынды?та?ы стенттер. 11. Стентті? диаметрлері 2.50-ден 4.00 мм-ге дейін, ол орнатылатын баллонны? ?лшеміне негізделген. 12. 5 Fr. ба?ытта?ыш катетері ар?ылы анатомиялы? б?рау ж?не жеткізуді ?йлестіруге арнал?ан т?мен бейін. 13. ?рбір ж?йе блистерлік ?апшы??а ?аптамаланады, ал блистерлік ?апшы? ?олданылуы ж?ніндегі н?с?аулы? бар ?орап?а ?аптамаланады. ?нім бірреттік ?олдану?а арнал?ан ж?не электронды? с?улелермен стерильденген

Признаки

Комментарий к сроку хранения