РК-ИМН-5№008383
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008383
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2011
Дата истечения
18.03.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008383
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Катетер дилатационный Tazuna PTCA, диаметром баллона 1,25; 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00 (мм); длиной баллона 10; 15; 20; 30; 40 (мм)
Торговое название каз
Tazuna РТСА дилатационды катетері, диаметрі: 1,25; 1, 50; 2,0; 2, 25; 2,50; 2,75; 3,00 мм; ұзындығы: 145/32 см
Назначение
Продукция "Tazuna"- предназначена для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в целях улучшения миокардиального кровотока в локальном стенозированном повреждении коронарных артерии.
Область применения
"Tazuna" применяется в области коронарной ангиопластики.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер Tazuna это баллонный дилатационный катетер ЧТКА быстрого обмена. Окончание катетера включает надувной баллон в соответствии с особым диаметром и длиной в соответствии с рекомендованным давлением. Одна или две рентгенонепроницаемые метки вне баллона указывает на положение баллона в сосуде пациента при флюроскопии высокого разрешения. На вале есть две метки глубины, одна на расстоянии около 90 см (плечевой) и другая примерно 100 см (бедренный) от дистального окончания катетера. Дистальная часть катетера включает коаксиальную конструкцию. Внутренний просвет используется для более легкого прохода проволочного проводника катетера, который не может превышать 0,36 в диаметре, в то время как другой просвет используется для надувания/сдувания баллона, который прилагается к пластиковой части, зафиксированной к проксимального окончания катетера. Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое создает скольжении при увлажнении. Игла промывания с луэр-портом поставляется с дилатационным катетером для промывания внутреннего просвета дистального окончания катетера. Зажим катетера и вал защиты баллона также поставляются с дилатационным катетером для помощи в использовании катетера
Краткая техническая характеристика каз
Tazuna катетері - б?л тері ар?ылы транслюминальді коронарлы? ангиопластиканы? (ТТКА) жылдам алмастыр?ыш баллонды? дилатациялы? катетері. Катетерді? т?йы?ына ерекше диаметрге с?йкес келетін ж?не ?сыныл?ан ?ысыммен с?йкестіктегі ?зынды?ы бар ?рмелі баллон кіреді. Баллонны? сыртында?ы бір немесе екі рентген?ткізбейтін та?балар жо?ары шешімді флюроскопияда емделушіні? тамырында?ы баллонны? ?алпын к?рсетеді. Валда тере?дікті? екі та?басы бар, бірі катетерді? шеткі т?йы?ынан 90 см-ге жуы? (иы?ты?), ал екіншісі шамамен 100 см (жамбасты?) ?ашы?ты?та. Катетерді? шеткі б?лігі коаксиальді ??рылым болып келеді. Д?л осы уа?ытта екінші са?ылауды? катетерді? ?ш?ары т?йы?ына бекітілген пластик б?лігіне ?осымшаланатын баллонды ?рлеу/босату ?шін пайдаланылатыны сия?ты, ішкі са?ылау 0,36 диаметрден асырылмайтын катетерді? сым ?ткізгішіні? мейлінше о?ай ?туі ?шін пайдаланылады. Катетерді? беткі ?абаты ыл?алдан?ан кезде сыр?у?а м?мкіндік беретін гидрофильдік полимерлік жабынмен ішінара жабындал?ан. Луэр-портты жуып-шаю инесі дилатациялы? катетер ар?ылы катетерді? шеткі т?йы?ыны? ішкі са?ылауын жуып-шаю ?шін жеткізіледі. Катетерді? ?ыс?ышы мен баллонды ?ор?а?ыш вал да дилатациялы? катетермен катетерді пайдалан?анда к?мек ?шін жеткізіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|